Transcript LIFs Verksamhetsberättelse 2013.pdf

LIF:s Verksamhet 2013
LIF:s Verksamhet 2013
Innehållsförteckning
VD:s förord 4
5
Fortsatt svag utveckling och stor omstrukturering på den svenska läkemedelsmarknaden
Kommunikation och media
6
LIFe-time.se
6
Vårdfrågan.nu
6
Almedalen
7
7
Så kan du som medlem följa med vad som händer i branschen
Etik
Ny gemensam SKL-överenskommelse
8
Disclosure code och gåvor – nya etiska regler från EFPIA
8
IGM Allmänhet
8
8
FASS LIF – en serviceorganisation
9
10
Vad var syftet med den nya kommittéstrukturen? 10
Strategiska kommittéer (SK)
11
Expertgrupper (EG)
11
Task Forces (TF)
12
Regionala grupper
12
Nationella läkemedelsstrategin (NLS)
13
Läkemedels- och apoteksutredningen
13
Ordnat införande
14
Miljö
14
Egenvård
15
Strategiskt arbete
16
Patientsäkerhet
16
Forskning och Utveckling
17
Ansvarsfullt företagande
17
Egenvård
17
Veterinärmedicin
18
Några axplock från övrig verksamhet
19
e-verifikation
19
Uppföljningsfrågor
19
Cancer
19
Vaccin
19
Kort om läkemedel
20
Regionalt arbete
20
Upphandling
21
2
LIF:s Verksamhet 2013
Vid utgången av 2013 ingick 85 företag i LIF (inklusive IML-företagen). Abbvie AB, NDA Regulatory Services
AB, Shire Sweden AB och ViroPharma Sweden AB invaldes under året.
Ordförande och styrelse
Vid den ordinarie föreningsstämman den 31 maj 2013 valdes Robert Ström, Baxter Medical AB, till ordförande och Marine Queniart Stojanovic, GlaxoSmithKline AB till vice ordförande.
Till ledamöter utsågs:
Robert Ström, ordf, Baxter Medical AB
Marine Queniart Stojanovic, vice ordf, GlaxoSmithKline AB
Anders Göransson, Amgen AB
Anna-Kaija Grönblad, Sanofi
Jacopo Andreose, Bristol Myers Squibb AB
Jan Arne Jakobsen, AbbVie AB
Johan Brun, Pfizer AB
Klaus Langhoff Roos, Novo Nordisk Scandinavia AB
Lars Johansson, Janssen
Michael Nally, MSD
Martin Olofsson, AstraZeneca
Niklas Karlberg, Novartis Sverige AB
Ulf Hultquist, CSL Behring AB
Zinta Krumins, Boehringer Ingelheim AB
Till valberedningens ordförande utsågs Niklas Karlberg, Novartis Sverige AB. Anne Wästgård, Alcon AB samt
Mats Nilsson, Santen Pharma AB utsågs till ledamöter i valberedningen.
3
LIF:s Verksamhet 2013
VD:s förord
2013 var ett extraordinärt år. Det var året
då den forskande läkemedelsbranschen
för första gången träffade en skriftlig överenskommelse med regeringen. 2013 var
ett år som innehöll både toppar och dalar
för läkemedelsbranschen i Sverige.
För att börja med en internationell utblick, så präglades
även 2013 av efterdyningarna från den ekonomiska krisen
i Europa. En effekt av krisen är att satsningarna på hälsooch sjukvården har minskat. Detta har drabbat inte minst
läkemedelsområdet. Detta är självfallet en utmanande utveckling och den forskande läkemedelsindustrin arbetar för
att skapa förståelse för att moderna läkemedel är en självklar
del i en modern sjukvård, och är en del av lösningen för hur
vården ska förbättras och effektiviseras.
På Europa-nivå intensifierades under 2013 diskussionerna
om hur det regulatoriska systemet för godkännande av
läkemedel kan utvecklas för att bättre svara upp mot
dagens samhälleliga krav. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA initierade under året en diskussion och
en process för det som kommit att kallas ”Adaptive Licensing”.
Målsättningen är att hitta ett mer dynamiskt och kollaborativt
sätt att utveckla läkemedel fram till ett godkännande. Tanken
är att tydligare och tidigare involvera pris- och subventionsmyndigheter och sjukvården. Detta är ett intressant spår och
LIF kommer att arbeta tillsammans med Efpia för att se vilken
roll Sverige kan spela i det pilotarbete som nu inleds.
Inom EU diskuterades också olika aspekter av öppenhet
och transparens. Ett exempel är ökad öppenhet för data
från kliniska läkemedelsprövningar, där EMA presenterade
ett mycket långtgående förslag om att all data från alla
prövningar skulle göras tillgängliga. Detta ledde till att
Efpia och PhRMA, den amerikanska branschföreningen för
de forskande läkemedelsföretagen, lanserade en alternativ
modell för ökad öppenhet, där det ansvariga företaget fortfarande behåller kontrollen över till vem och för vilket syfte
data tillhandahålls.
Ett annat exempel på temat öppenhet och transparens är
det beslut som Efpia:s styrelse fattade om att alla ekonomiska
ersättningar som läkemedelsföretag utbetalar till hälso- och
sjukvårdspersonal eller till deras olika organisationer ska
redovisas öppet, med start 2016. Förberedelsearbetet för att
implementera detta initiativ pågår för fullt inom LIF.
När det gäller situationen i Sverige har det publika och
politiska intresset för frågor om forskning, utveckling och
innovation ökat markant under året. Det finns nu mer eller
mindre en samsyn kring LIF:s verklighetsbeskrivning om att
Sverige, trots goda förutsättningar, har tappat position i flera
avseenden:
•
Inom biomedicinsk forskning har vi under 20 år gått
från fjärde till åttonde plats, enligt Vetenskapsrådets
granskning av forskningskvaliteten.
•
När det gäller klinisk forskning har vi halkat ned från
tredje till sjätte plats, och ligger efter USA, Nederländerna, Schweiz, Danmark och Kanada, enligt
Vetenskapsrådet.
•
De forskande läkemedelsföretagens ansökningar om
kliniska läkemedelsprövningar till Läkemedelsverket
har halverats mellan 2004-2012.
Det finns enligt de flesta bedömare flera orsaker till att
Sverige tappar position inom läkemedelsområdet:
•
FoU anses inte vara en del av sjukvårdens uppdrag
och mäts och premieras inte på samma sätt som vårdproduktion.
•
Höga barriärer mellan läkemedelsföretagen och hälsooch sjukvården.
•
Det mycket begränsade intresset och den låga användningen av innovativa produkter och läkemedel inom
vården. Sverige är idag långsammare än jämförbara
länder på att introducera nya teknologier.
•
Svårigheter för små och medelstora företag att hitta
finansiering och avsaknad av ett förutsägbart ersättningssystem för innovativa produkter.
Trots denna genomgripande insikt om de problem och
utmaningar som Sverige står inför, vidtas inte några direkta
åtgärder för att förbättra situationen. Framförallt är det
svårt att få gehör för att det finns en koppling mellan
inställningen till och användningen av nya läkemedel, och
utvecklingen av läkemedelsforskningen i Sverige. När det
gäller introduktionen av nya läkemedel är läget allvarligare
än någonsin. Det är idag i princip omöjligt att få en ändamålsenlig användning av nya läkemedel och det tar allt
4
LIF:s Verksamhet 2013
längre tid att etablera en ny behandling i Sverige. Siffrorna
talar här sitt tydliga språk, de läkemedel som introducerades
under 2012 och 2013 sålde sammanlagt för endast 96 miljoner
kronor år 2013. Det är mindre än 0,5% av den totala läkemedelsförsäljningen det året. Den enda trösten är att vi fått
de flesta initierade bedömare att åtminstone reflektera över
detta faktum och att tillstå att det inte är bra.
stort slag mot den forskande läkemedelsbranschens närvaro
i Sverige.
Som jag sa inledningsvis var 2013 året då LIF för första
gången träffade en överenskommelse med Regeringen.
I september undertecknades överenskommelsen om priser
för vissa äldre läkemedel. Överenskommelsen var resultatet
av en intensiv och komplicerad process, som startade i och
med Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande
”Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden” i oktober 2012.
Svenska patienter får idag inte samma tillgång till nya
behandlingar som patienter i motsvarande europeiska
länder. Det är dåligt för patienterna men också för den
svenska sjukvården, som inte längre är i forskningens framkant. LIF kommer fortsätta att idogt arbeta för att dessa
aspekter ska få större plats i den svenska debatten och att
det leder till beslut och åtgärder som faktiskt ger en förbättrad situation. Vi har kommit en bit på vägen, men ännu
återstår mycket arbete.
För LIF var överenskommelsen med regeringen ett mycket
viktigt genombrott, även om den innebär att medlemmarna
kommer att behöva sänka priserna på en stor grupp äldre
läkemedel. Alternativet var att införa s.k. Internationella
referenspriser (IRP) i Sverige, vilket hade inneburit ett mycket
Fortsatt svag utveckling och stor omstrukturering på den svenska läkemedelsmarknaden
Under 2012 minskade för första gången den totala läkemedelsförsäljningen i Sverige. Den utvecklingen har under
2013 avstannat och marknaden ökade marginellt med 0,45
procent. Det innebär att de totala läkemedelskostnaderna
i Sverige legat på samma nivå – cirka 30 miljarder kronor
– under de senaste fem åren.
I samband med apoteksomregleringen infördes rätten
för apotek att förhandla om inköpspriser för läkemedel
utan generisk konkurrens. I kombination med den mycket
starka svenska kronan, har det medfört att försäljningen
av parallellimporterade läkemedel har fördubblats. Under
2013 uppgick den till 6 miljarder kronor, vilket motsvarar
20 procent av läkemedelsförsäljningen mätt i AIP. Detta
trots en relativt konstant total försäljningsvolym.
Vad gäller försäljningen av generiska läkemedel fortsätter
utvecklingen som tidigare år – en stadig volymtillväxt till en
marginell kostnadsökning. Under 2013 uppgick försäljningen
5
I och med överenskommelsen har LIF och läkemedelsbranschen nu etablerat sig som en partner. Det ger en ny
position och en bättre plattform för det fortsatta arbetet
med att hitta lösningar inom andra områden.
Anders Blanck
av generiska läkemedel till 5 miljarder kronor, vilket motsvarar 16,8 procent av den totala läkemedelsförsäljningen
mätt i AIP. Därmed är 55 procent av alla försålda dygnsdoser
generiska läkemedel.
Den totala försäljningen av läkemedel på recept uppgick
2013 till 23,2 miljarder kronor, vilket är en minskning med
knappt 50 miljoner kronor från 2012. Landstingens del av
denna kostnad – som utgörs av läkemedelsförmånen –
fortsatte att sjunka. Under 2013 uppgick förmånskostnaden
för läkemedel till 17,6 miljarder kronor, vilket är en minskning
med drygt 330 miljoner kronor. Samtidigt ökade patienternas
egenavgifter inom förmånen med 290 miljoner kronor till
5,6 miljarder kronor.
Läs mer i FAKTA 2014
LIF:s Verksamhet 2013
Kommunikation och media
LIF måste hela tiden arbeta för att bli en mer synlig
och tydlig aktör, internt mot företagen, men framför allt
externt. Denna utveckling har genomsyrat informationsoch kommunikationsarbetet under året.
Parallellt med det reguljära kommunikationsarbetet med
traditionella metoder – pressmeddelanden, informationsmöten, uttalanden, publiceringar på hemsidan – har LIF
satsat mer på att nå målgrupperna via sociala medier,
framförallt Twitter. Nya kommunikationskanaler har utvecklats
med utnyttjande av moderna tekniker. Årets utvecklingsarbete har inriktats på att tillhandahålla produkter som
kan användas i flera olika plattformar och som fungerar
för spridning och delning i ett modernt kommunikationssamhälle. LIF påbörjade även ett arbete under året med
att utveckla nya effektivare och modernare hemsidor för
såväl LIF.se som för LIF Service. Dessa beräknas vara klara
för lansering under 2014.
Vårdfrågan.nu
Många har åsikter om den svenska sjukvården, inte minst
i den politiska debatten. Frågan är om den beskrivning av
vården som ges av makthavarna stämmer överens med
svenska folkets upplevelse. För att undersöka det lanserades
Vårdfrågan.nu under Almedalsveckan 2012. LIF genomför
tillsammans med Novus Opinion regelbundna opinionsundersökningar vars resultat publiceras på Vårdfrågan.nu.
Tanken är att alla ska kunna ta del av undersökningarna och
dra sina egna slutsatser. Dessutom skriver LIF egna opinionsartiklar. Under 2013 genomfördes tre undersökningar.
I undersökningen Q4 2013 fick svenska folket frågan om
vilka politiska frågor som är viktigast. Hela 75% svarade
sjukvården. Det är en tydlig signal vad väljarna vill att den
politiska debatten ska handla om i valet 2014. Resultaten
fick bred spridning i pressen.
LIFe-time.se
Under flera år har LIF arbetat utifrån den definierade
målgruppen ”Sjukvårdens 3000 beslutsfattare” varav 300
är nyckelpersoner för LIF:s verksamhet. Kontakter med den
”inre kärnan” (300) fungerar idag bra men LIF har haft svårt
att nå ut i tillräcklig omfattning till den större gruppen –
framför allt beslutsfattare i landets landsting och regioner.
Behovet är därför stort att öppna upp för diskussioner runt
om i landet, och öka trovärdigheten och kännedomen om
branschen hos en bredare målgrupp.
Parallellt med ökade aktiviteter i LIF:s regionala grupper
lanserades därför i mars 2012 LIFe-time.se, en e-tidning med
tillhörande nyhetsbrev och mingelseminarier. I december
2013 hade LIFe-time ca 5 000 prenumeranter varav knappt
3 000 externa prenumeranter från målgruppen och drygt
2 000 som även prenumererar på LIF:s nyhetsbrev till medlemmarna. LIFe-time.se hade under året drygt 20 000 besök
och 10 nyhetsbrev skickades ut med e-post.
Har du tips om ämnen vi bör skriva om på LIFe-time?
Känner du till något viktigt möte vi bör bevaka?
Skicka underlag till redaktionsrådet via [email protected].
6
LIF:s Verksamhet 2013
Almedalen
LIF deltog liksom tidigare år aktivt under politikerveckan
i Almedalen. LIF arrangerade fyra seminarier med cirka
100 deltagare vardera. Seminarierna finns dokumenterade
i rapporten ”Vården i Almedalen”, som är temaindelad efter
de frågor som dominerade veckan och visar aktuella trender
och utvecklingslinjer inom svensk vård och hälsa. Dessutom
finns filmer från seminarierna på LIFe-time.
Så kan du som medlem följa med vad som
händer i branschen
LIF Service är LIF:s externa nät för medlemmarna. Alla som
har en mailadress som tillhör ett av LIF:s medlemsföretag
kan registrera sig för att få tillgång till informationen.
Registreringslänken finns längst ned till vänster på ingångssidan på LIF.se.
Förutom tillgång till all branschinformation får du även
Anders Blancks VD-brev. Här sammanfattar och kommenterar Anders kontinuerligt viktiga händelser som rör
branschen. Dessutom får du automatiskt ett nyhetsbrev
som ger uppdateringar av för branschen relevanta händelser,
utspel, LIF:s åtgärder och remissvar, samt protokoll från
expertgrupperna och andra arbetsgrupper. Nyhetsbrevet
utkommer flera gånger i veckan. Du kan även välja att prenumerera på ett nyhetsbrev inriktat på regulatoriska frågor,
som publiceras en gång per vecka.
Dessutom får du tillgång till nyhetsbrevet från LIFe-time.
På LIFe-time.se bevakas sex ämneskategorier: Ojämlik
vård, Patientsäkerhet, Forskning & utveckling, Samverkan
i vården, Vårdresultat och Kunskapsstyrning. LIFe-time
ger bakgrund, perspektiv och fördjupning i för branschen
viktiga frågor. Vi anlitar frilansjournalister för de redaktionella
artiklarna och skriver egna opinionsartiklar.
Under 2013 arrangerade LIF flera välbesökta seminarier
för såväl företagen som externa deltagare och under året
genomfördes generella informationsmöten, öppna för alla
medlemmar. För företagens VD:ar anordnas regelbundet
”LIF:s VD-möten”.
7
LIF:s Verksamhet 2013
Etik
Året 2013 har dominerats av förhandling och undertecknande av den nya överenskommelsen med Sveriges
Kommuner och Landsting (SKL), implementeringen av
EFPIA:s nya regler samt av att IGM-funktionen förstärkts
och delats upp i två tjänster.
Ny gemensam SKL-överenskommelse
I november 2013 skrev parterna LIF, SKL, Swedish Medtech
och Swedish Labtech under en gemensam överenskommelse om regler för samverkan med hälso- och sjukvården,
som gäller fr.o.m. den 1 januari 2014. Det är första gången
som en gemensam överenskommelse skrivs under av ”hela”
den medicinska industrin. Alla parter – även SKL – är överens
om att sjukvården haft för låg kännedom om innehållet i
tidigare överenskommelser och att ett gemensamt avtal är
en fördel eftersom sjukvården därmed kan koncentrera sig
på innehållet i ett enda avtal.
Innehållsmässigt är överenskommelsen mer användarvänlig
och bygger mer på sunt förnuft. Sjukvården tar ett större
ansvar genom att den s.k. 50%-regeln fasas ut och försvinner efter 2014, och även vad det gäller godkännande och
ansvar för deltagande på möten. Resultatet ska förhoppningsvis bli mindre byråkratiskt för industrin och möjliggöra
fler möten med sjukvården.
Camilla Poljen, MSD
Ordf EG Compliance
”Helt klart viktigast under 2013 har varit
att få till en ny etisk överenskommelse
om samverkansregler som främjar ett
ökat förtroende för branschen och god
möjlighet till samverkan.”
Disclosure code och gåvor
– nya etiska regler från EFPIA
EFPIA:s föreningsstämma antog i juni 2013 en ny etisk kod,
den s.k. Disclosure code. Koden innebär att läkemedelsföretag skall deklarera alla värdeöverföringar till hälso- och sjukvårdens organisationer och personal från och med år 2016,
baserat på 2015 års utbetalningar. Det innefattar värdeöverföringar som donationer, kostnader förknippade med
arrangemang, konsultation och forskning och utveckling.
De nya reglerna implementerades i Läkemedelsbranschens
Etiska Regelverk (LER) under 2013. I samband med den
nya koden uppdaterades även EFPIA:s ”HCP code” med
framförallt ett förbud för gåvor och ”giveaways”. Även detta
implementerades i LER under 2013 med en övergångsperiod till och med den 1 juli 2014.
De nya reglerna är ett stort steg mot ökad transparens och
öppenhet i relationerna mellan industrin och hälso- och
sjukvården med förhoppning om att detta ska leda till ökat
förtroende.
IGM Allmänhet
LIF:s styrelse beslutade under 2013 att dela upp funktionen
IGM, Informationsgranskningsmannen, i två tjänster. IGM
Allmänhet och IGM Profession. IGM Allmänhet ansvarar
för och handlägger ärenden som gäller information och
marknadsföring riktad mot allmänheten. IGM Profession
ansvarar och handlägger ärenden som gäller information
och marknadsföring riktade mot hälso- och sjukvården.
Lars Rönnbäck, apotekare och tidigare ledamot av NBL,
utsågs till IGM Allmänhet och tillträdde den 1 september
2013. Tidigare IGM, Göran Wennersten, utsågs därmed
fr.o.m. den 1 september 2013 till IGM Profession.
8
LIF:s Verksamhet 2013
FASS
Allt mer information sprids via digitala kanaler, inte minst
information om hälsa och sjukvård. Idag finns mängder av
webbplatser och databaser med hälsoanknytning. Fass.se
förenklar kunskapsutbytet mellan patient och läkare genom
korrekt, uppdaterad och öppen information. Patienten kan
enkelt skaffa sig kunskap om olika läkemedel och förbereda
sig inför mötet med sin läkare. Läkare och annan vårdpersonal
har å sin sida ständig tillgång till den senaste informationen,
vilket bidrar till patientsäkerhet.
2013 innebar en milstolpe för Fass: den 10 oktober lanserades nya Fass.se. Sedan webbplatsen introducerades 2001
har Fass.se sett likadan ut och under de drygt tio år som webb-
platsen varit aktiv har funktioner tillkommit och internetanvändandet har markant ändrats. Fass.se har nu fått en
moderniserad design, navigationsstruktur och interaktionsdesign.
Ett par månader före lanseringen inleddes en informationskampanj – ”Smygtitta på nya Fass.se redan innan den är
lanserad” – med målsättningen att säkerställa att de som
tidigare varit nöjda och trygga användare av Fass.se skulle
fortsätta att vara det även med nya Fass.se. Tack vare denna
breda informationsinsats kunde övergången nya Fass.se
ske utan problem.
Förändringarna av Fass.se i oktober 2013 var de största sedan sajten lanserades år 2001.
•
Design och layout är helt ny. Tre olika målgruppsanpassade ingångar visas och identifieras tydligt
genom färgsättningen: allmänhet, vårdpersonal
och djurläkemedel.
Informationen om ett läkemedel har strukturerats
om för en snabbare överblick. Bilder på tabletten
visas bredvid produktnamnet. Viktiga texter som
bipacksedel och Fass-text har fått en tydligare plats.
•
•
Navigeringen har gjorts om med en högermeny
och synliga sökvägar upptill.
Stora delar av den tekniska plattformen är utbytt
för att underlätta kommande utveckling av sajten.
•
•
Sökfunktionen har fått större plats och en mer
central placering. Sökträfflistorna ger en snabb
överblick för användaren.
Precis som tidigare webbplats har mycket arbete
lagts på att tillgänglighetssäkra Fass.se enligt
Funka Nu:s riktlinjer.
•
Mobil.fass.se har också gjorts om med en enklare
och renare design som enbart visar den viktigaste
funktionen, läkemedelssök.
•
Länkmöjligheterna från Fass för deltagande företag
har förbättrats. På respektive produktsida finns nu
möjlighet att lyfta fram länkar till företagets egna
terapisidor, produktsidor och patientstödsprogram.
All länkning ska självklart ske med hänsyn till Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
De viktigaste förändringarna är:
•
•
Informationen om sjukdomar bygger på ett samarbete med 1177 Vårdguiden.
•
Det finns nu snabblänkar till sökfunktioner som
tidigare var svåra att hitta, till exempel tablettidentifiering och överdoseringsinformation för
vårdpersonal.
Fass.se har omkring 100 000 besök varje dag och
antalet unika besökare är cirka 65 000 per dag. Det
betyder att en del besökare är inne på webbplatsen
mer än en gång varje dag.
I december 2013 blev Fass.se nominerad till Internetworlds Topp 100-lista inom kategorin Sveriges bästa
hälso- och träningssajter.
Drygt hälften av användarna av Fass.se finns i sjukvården, cirka 55 % av besöken. 45 % av användarna
som söker information om läkemedel är allmänhet
och ca 1% söker information om djurläkemedel.
9
LIF:s Verksamhet 2013
LIF – en serviceorganisation
Medlemmarna i Läkemedelsindustriföreningen är basen
för allt vårt arbete. Det påverkansarbete som beskrivs i
vår mission grundar sig på medlemsföretagens aktiva
deltagande med kunskaper och synpunkter.
LIF skulle inte vara en relevant, kunnig och intressant
partner i diskussioner med omvärlden utan en tydlig
samverkan med medlemmarna.
LIF införde en ny struktur för kommittéverksamheten under
första kvartalet 2013. Målsättningen var att på bästa sätt
använda den tid som de anslutna företagens representanter
avsätter för branschens gemensamma arbete inom LIF.
Förhoppningen är att förändringen även medför att fler
företag har möjlighet att engagera sig i LIF:s arbete.
Vad var syftet med den nya
kommittéstrukturen?
Syftet med den nya strukturen var att få tydligare koppling
mellan styrelsens mål och arbetet i de olika grupperingarna.
Strukturen ger utrymme för fortsatt brett engagemang
med ökad flexibilitet och minskat dubbelarbete.
10
LIF:s Verksamhet 2013
Basen är sju strategiska kommittéer. Till dessa knyts de
tidigare kommittéerna som bytt namn till expertgrupper.
För att undvika att dubblera myndighetskontakterna
har EG Regulatory och EG HTA utsetts som myndighetsansvariga gentemot Läkemedelsverket respektive Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. ”Task Forces” kvarstår som arbetsform för tidsbegränsade frågor av nationell
vikt. Fokusgrupperna upphörde som arbetsform men
fokusgrupperna Cancer och Orphan Drugs omvandlades
till Task Forces. Möjligheten att samla företagen inom ett
terapiområde i tillfälliga arbetsgrupper kvarstår t.ex. för
dialog med Socialstyrelsen kring Nationella riktlinjer eller
för dialog med Nationella kvalitetsregister. Även de regionala grupperna kvarstår, liksom grupperna med externa
deltagare. Varje gruppering har en kansliansvarig på LIF.
Johan Brun, Pfizer
Ordf SK FoU
Ӂret inleddes med att vi formade den
strategiska kommittén för forskning
och utveckling. En av våra första uppgifter var att forma ett forskningspolitiskt program för LIF. Programmet var klart i mars och har
fungerat som ett underlag i dialogen med nationella och
regionala beslutsfattare.”
Expertgrupper (EG)
Expertgrupperna har till uppgift att bistå med expertkunskap
och omvärldsbevakning inom respektive område samt att
fungera som professionella nätverk. Varje expertgrupp är
knuten till en strategisk kommitté vilka har möjlighet att be
expertgrupperna om särskilda utredningar och inspel till
det strategiska policyarbetet.
Marina Stenlander, BMS
Ordf EG Regulatory
”I dialog med LV har vi implementerat
regelförenklingar för variationer och
drivit frågan om harmoniserad nordisk
märkning till nästa steg.”
Arvid Cronlund, Sobi
Ordf EG Farmakovigilans
”Vi har bland annat tagit fram hjälp
för företagen att sköta biverkningsrapportering i marknadsundersökningar
och från digitala/sociala medier. Vi har
också haft många diskussioner kring praktiska frågor i
syfte att underlätta företagens arbete.”
Strategiska kommittéer (SK)
De strategiska kommittéerna arbetar med LIF:s övergripande policyutveckling. Kommittéerna ger underlag
inför beslut i LIF:s styrelse. Genom att skapa bredare
ansvarsområden är förhoppningen att LIF:s policyarbete
kan bli mer relevant och därmed politiskt mer intressant.
De strategiska kommittéerna har uppdraget att kontinuerligt anordna informationsmöten dit alla medlemmar
bjuds in.
11
LIF:s Verksamhet 2013
Task Forces (TF)
Task Forces tillsätts för en tidsbegränsad period och fokuserar på externa initiativ såsom nationella strategier. För
tillfället finns det Task Forces som fokuserar på: Ordnat
införande i den Nationella läkemedelsstrategin, den Nationella Cancerstrategin, den Nationella planen för sällsynta
sjukdomar och prissättningen av särläkemedel. Alla Task
Forces rapporterar till LIF:s styrelse.
Under året har 335 personer varit engagerade i LIF:s
olika grupper, från 57 medlemsföretag.
Regionala grupper
De regionala grupperna ansvarar för omvärldsbevakningen
på regional nivå, samarbetet med de regionala läkemedelsorganisationerna och andra intressegrupper inom landstingen. Grupperna fungerar som basen för LIF:s dialog på
den regionala nivån och fyller en funktion som professionellt nätverk inom respektive region
Arbetsformerna för kommittéstrukturen är sammanfattade i lathundar som beskriver exempelvis:
• hur en grupp/kommitté tillsätts
• hur man arbetar i relation till andra grupper
• vad som förväntas av gruppen etc
Mer information finns på LIF-Service.
På LIF-Service har alla medlemmar tillgång till minnesanteckningar och annan information från arbetet i de
olika kommittéerna och grupperna.
12
LIF:s Verksamhet 2013
Nationella läkemedelsstrategin (NLS)
Läkemedels- och apoteksutredningen
Året har till stor del präglats av det betänkande som Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade under hösten
2012. Betänkandet presenterade ett förslag till prissättningsmodell med en ”lager på lager-modell” med värdebaserad
prissättning, internationell referensprissättning och landstingsförhandlingar redan under läkemedlets patenttid.
LIF lämnade remissvar redan i december 2012 i vilket den
huvudskaliga kritiken var att man helt enkelt inte kan til�lämpa alla tillgängliga prissättningsinstrument samtidigt för
ett enskilt läkemedel, och hävda att det skapar en enhetlig
och långsiktigt hållbar ”modell”.
den överenskomna besparingen om 400 miljoner kronor
helt uppnådd.
I och med införandet av den nya 15-årsregeln har staten
förbundit sig att inte införa internationell prissättning under
avtalsperioden 2014–2017 så länge som de förväntade
besparingarna om totalt 800 miljoner kronor infrias.
Olle Melinder, MSD
Ordf EG HTA
”Under 2013 har Expertgrupp HTA fokuserat på att öka dialogen med viktiga
beslutsfattare. Vi har haft flera gäster
som exempelvis ordföranden i TLV:s förmånsnämnd, TLV:s nya GD, utredare från Vårdanalys m.fl.”
Ulf Janzon, MSD
Ordf SK Hälso- och sjukvårdens
kvalitet och finansiering
”Det nya arbetssättet inom LIF kring
målen har inneburit en större samsyn
inom kommittén kring prioriteringar
och starkt bidraget till det stora fokus kommittén haft på
den framtida prismodellen.”
Under våren intensifierades påverkansarbetet, vilket i början
av september resulterade i en överenskommelse mellan
Regeringen och LIF om att ersätta förslaget om att införa
internationell referensprissättning efter 5 respektive 10 år
efter marknadsgodkännande med en vidareutveckling
av den s.k. takprismodellen med en generell sänkning av
priserna för läkemedel efter 15 år. Syftet var att skapa en
prissättningsmodell som är enkel, förutsägbar och lätt
att kommunicera. Modellen tar hänsyn till behovet av att
säkerställa fortsatt tillgång till läkemedel på den svenska
marknaden samt att stärka uppkomsten av naturlig priskonkurrens. Överenskommelsen implementerades genom
prissänkningar under november 2013. Uppslutningen kring
överenskommelsen var stor vad gäller företagen i LIF, Föreningen för Generiska Läkemedel och Läkemedelshandlarna.
Vid årsskiftet 2013/2014 rapporterade TLV en besparing på
drygt 390 miljoner kronor, och en bit in på det nya året var
13
I utredningens betänkande föreslogs även åtgärder gällande
villkoren för returrätt, tillgänglighet och generiskt utbyte.
De berörda branscherna förväntades kunna enas om långsiktiga returriktlinjer, och efter diskussion med övriga parter
stod det klart att parterna var beredda att behålla befintliga
returriktlinjer. Arbetet finaliserades i juni 2013.
Katarina Elgenstierna,
McNeil
Ordf EG Kvalitet
”I Expertgruppen för Kvalitet har vi publicerat checklista för GDP-inspektion
och en guideline för hantering av restnoteringar. Vi är särskilt glada för att vi, i samverkan med
LV, också lyckats hitta en enklare och mer rationell rutin
vid avregistreringar. Nu behöver en avregistrering inte
alltid resultera i en indragning vilket minskar det administrativa arbetet i alla led.”
LIF:s Verksamhet 2013
Utifrån förslag i utredningens betänkande fick Läkemedelsverket strax innan sommaren ett uppdrag gällande restnoteringar. LIF har försett LV med material – framför allt
resultatet från den enkät som LIF genomförde bland företagen vid årsskiftet 2012/2013. LIF:s Expertgrupp Kvalitet
har parallellt med detta tagit fram riktlinjer för hantering av
restsituationer.
I juni undertecknade LIF och Sveriges Apoteksförening en
avsiktsförklaring om att tillsammans med Sveriges apotek
bygga en tjänst på Fass.se där Sveriges apotekskunder och
hälso- och sjukvårdspersonal kan hitta information kring vilket
apotek som har ett visst läkemedel i lager. Detta initiativ
accepterades av Socialdepartementet som ett alternativ till
den funktion som föreslagits byggas av Apotekens Service AB.
Tjänsten ska levereras våren 2014.
Betänkandet från Läkemedels- och apoteksutredningen
innehöll även en rapport som belyste prioriteringar och
finansiering av läkemedel för behandling av patienter
med sällsynta sjukdomar. Några förslag lämnades dock
inte utan utredningen har i flera omgångar fått förlängd
utredningstid. LIF har under året utarbetat en position
kring läkemedel för sällsynta sjukdomar i samråd mellan
TF OD och expertgrupp HTA. En grupp medlemmar har
även gemensamt valt att finansiera ett forskningsprojekt
med Prioriteringscentrum i Linköping, som syftar till att
beskriva betalningsviljan för behandlingar av patienter med
sällsynta sjukdomar. Rapporten kommer att presenteras
under Almedalen 2014.
Regelbundna möten har under året ägt rum med utredningen och det har även skett ett påverkansarbete gentemot övriga aktörer och beslutsfattare; t.ex. ett rundabordssamtal med landstingsföreträdare och riksdagsledamöter
under Almedalsveckan 2013 och ett seminarium i Riksdagen med riksdagens nätverk för jämlik vård. Frågan om
särläkemedel har även lyfts inom SKL:s projekt för ordnat
införande, som anordnade ett etikseminarium under hösten
där LIF:s VD deltog.
Under året påbörjade Läkemedels- och apoteksutredningen
även arbetet med de delar av direktivet som rör handel med
djurläkemedel, vilket varit fokus för LIF:s strategiska kommitté
för veterinärmedicin. Kommittén har utarbetet ett eget för-
slag till hur handeln med djurläkemedel bör organiseras och
som har skickats till utredningen och vissa andra intressenter.
Ordnat införande
LIF inrättade en Task Force för ordnat införande redan år
2011 då den första handlingsplanen för Nationella läkemedelsstrategin (NLS) presenterades för att följa upp de
aktiviteter som SKL och Läkemedelsverket fick ansvar för
gällande ordnat införande och strukturerad uppföljning.
LIF har varit representerade i projekt- och referensgrupper i
båda projekten.
SKL:s arbete gällande de nationella processerna för ordnat
införande tog fart under 2013 i och med starten av det s.k.
OtIS-projektet (Ordnat införande i Samverkan). LIF har haft
en kontinuerlig dialog med projektledaren. LIF deltog även
i en studieresa till Skottland som anordnades av projektet
och även i ett Nationellt Horizon scanning-möte.
Innan sommaren anordnades ett informationsmöte för LIFföretagen där SKL presenterade sitt arbete inom NLS.
Dag Larsson, Bayer
Ordf Tf Ordnat införande
”Vi följer med intresse den ambition
som SKL uppvisar i att etablera en
snabb och väl underbyggd process
som syftar till jämlik vård genom
användning av nya läkemedel. Vi har kunnat medverka till
att angelägna aspekter kommer att beaktas i de förslag
som övervägs. Det är dock oklart i vilken utsträckning
landstingen enhetligt kommer att följa den föreslagna
processen.”
Miljö
LIF gavs redan 2011 en central roll i arbetet med Nationella
läkemedelsstrategins miljöuppdrag. Uppdraget som inkluderar diskussioner om gröna ekonomiska incitament inom
ramen för förmånssystemet samt en miljöbedömningsmodell för läkemedelsprodukter, har dominerat LIF:s arbete på
detta område också under 2013.
14
LIF:s Verksamhet 2013
En milstolpe i arbetet var att LIF kunde skicka in ett förslag
till en miljöbedömningsmodell till Socialdepartementet i
juni 2013, framtaget i samverkan med medlemsbolagens
internationella miljöexperter och väl förankrat hos våra olika
intressenter. Bedömningsmodellen har även rönt uppmärksamhet inom FN:s projekt gällande grön upphandling av
läkemedel.
På nationell nivå har vi även bedrivit ett aktivt arbete med
hållbar upphandling. LIF har deltagit i nära samverkan
med landstingen gällande deras initiativ om sociala krav i
den offentliga upphandlingen. Det har även förts många
diskussioner om utvecklingen på europeisk och internationell nivå gällande läkemedel i miljön, tydligast exemplifierat
under 2013 med diskussionerna om läkemedelssubstanser
och dess behandling inom ramen för EU:s Vattendirektiv
(”Water Framework Directive”).
15
Egenvård
I omvärldsanalysen till NLS 2013 lyfte LIF frågan att egenvården helt saknas i den nationella läkemedelsstrategin.
Frågan bereddes inom NLS expertgrupp och ett förslag
att ytterligare inventera behovet av aktiviteter lades fram
inför högnivågruppens höstmöte. Det beslutades då att
en arbetsgrupp skulle utarbeta ett konkret förslag som
ska kunna införlivas i handlingsplanen för 2015. Som en del
i detta arbete har LIF anlitat Handelns utredningsinstitut
(HUI) för att ta fram en rapport kring egenvård ur ett informationsekonomiskt perspektiv.
LIF:s Verksamhet 2013
Strategiskt arbete
Patientsäkerhet
”Varje patient ska få största möjliga nytta av sitt läkemedel”.
Dessutom deltog LIF i ett av seminarierna, med rubriken
” Generikareform för patientens bästa”. Efter det har LIF
inbjudits att delta som samarrangör för den 8:e nationella
patientsäkerhetskonferensen.
Den strategiska kommittén för patientsäkerhet har under
året utarbetat det Patientsäkerhetspolitiska programmet
som publiceras i februari 2014. Budskapet har även framförts vid den 7:e nationella konferensen för Patientsäkerhet:
Tillsam
mans ök
Läkemed
el är ett
viktigt
många
behand
människ
lingsver
or en nöd
ktyg och
varje pati
vändighe
för
ent ska
t i vardagen
uppleva
sin beha
. Att
största
ndling,
möjliga
är en upp
nytta med
som arbe
gift och
tar med
ett ansv
patients
ar för alla
medelsb
äkerhet.
ranschen
Såväl för
precis som
oss i läke
heter och
för pati
vårdens
enter, myn
alla
möjligt
aktörer.
digmåste vi
För att
nå så lång
också ta
Jag anse
vara på
t som
r att fyra
varandra
områden
s kunskap
arbeta krin
är särskilt
.
g för att
viktiga
uppnå ökad
att sam
patientn
ytta
Bättre
.
uppfölj
ning
ger nya
Varje pati
upptäc
ent är unik
kter
. Därför
vid varj
vägs nytt
e förskriv
an för pati
ningstill
se de fakt
fälle mot
enten
iska effe
riskerna
kterna
. För att
dokume
måste varj
nteras och
e behand
följa
målet med
ling
s upp. Förs
behand
t då kan
lingen
vi se om
uppföljn
har
uppnått
ing ökar
s. En bätt
dessutom
och lede
re
patiente
r till bätt
rnas mot
re patientn
ivation
ytta.
LIF20131
1
Säkerh
et genom
hela dis
tributi
onsked
tientnyt
Gemens
amma
utb
ökar pat
ientnytta ildningar
n
Den med
icintekn
iska
med
och läke
tan
utvecklin
gen går
allt snab
teknolog
ingen lede
bare,
iska beh
r till mån
andling
ga nya
kraven
smetode
högpå fortbild
r. En följd
ning och
Vården
blir att
informa
erbjude
tionsstö
r unik kun
d ökar.
medel fung
skap om
erar i vard
hur ensk
agen och
värdeful
ilda läke
l kunskap
företage
n bidrar
om sina
ning och
med
läkemed
utvecklin
el genom
g. Summan
kunskap
forskav vår gem
ökar pati
entnytta
ensamm
n.
a
elsforskn
En kun
nig
är en mo patient
tiverad
patient
Pati
enter som
använd
är en vikt
er sina
läkemed
ig förutsät
el på rätt
tning för
resultat.
sätt
att nå bra
Med mod
behand
erna IT-v
och olik
lingserktyg,
a patients
utbildni
tödsprog
ngsfilme
motivat
ram kan
r
ion och
patiente
behand
Dessa exem
ns
lingsres
ultat förb
pel på hjäl
ättras.
samarbe
pmedel
har tillk
te mellan
ommit
läkemed
Samarbe
genom
elsföreta
ten som
g och vård
leder till
en.
ökad pati
entnytta
Jag hopp
.
as du dela
r vår över
ökar nytt
tygelse om
an och
att vi tillsa
säkerhet
vi samarbe
mmans
en för pati
tar kan
enterna.
vi nå tydl
högre kval
Först när
iga förb
itet.
ättringa
r och en
Anders
Blanck
VD LIF
LIF201311DS
Det finn
jan
s tydliga
regler för
hos varj
att bedö
e enskilt
ma säke
läkemed
rheten
myndigh
el, och tills
eter utve
ammans
cklar läke
ständigt
med
medelsb
nya IT-s
ranschen
ystem för
och bive
uppföljn
rkninga
ing av effe
r. Men
butionsk
det räck
kt
edjan mås
er inte.
Hela dist
te vara
s.k. 2D-k
risäker. Med
oder, blir
hjäl
det
p av unik
lättare
läkemed
a
att spår
el och hitt
a förfalsk
a felaktig
ade
a förpackn
ingar.
ar vi pa
2D-kod
er mot
förfal
verkar
skade
läkem
edel
Nu är nya Fass.se här!
Det finn
s tydliga
läkem
regler
edel.
för säk
Men
måste
erhete
vara säk det räcker
n hos
inte.
varje
av 2Der för
Hela
enskilt
att
kod
distribu
förfalsk ning på förp patientny
tionske
tta ska
ade läk
acknin
djan
uppnås
Läs me
emede
gen blir
. Med
l och
r på ww
det enk
hjälp
hitta
w.lif.se
lare att
felaktig
.
Så bid
spåra
a förp
rar vi
acknin
till pat
gar.
ientsä
ker läk
emede
lsanvän
dning.
Kunskap om läkemedel är A och O för att nå ett bra behandlingsresultat. Ju mer vården och patienterna kan, desto större blir
patientnyttan. Fass är en säker väg till den kunskapen. Nu är
nya Fass.se här – med användarvänlighet och tillgänglighet i
LIF
20140
2DS
fokus – för att man enkelt och snabbt ska hitta det man söker.
Se själv på Fass.se.
LIF201311
Så bidrar vi till patientsäker läkemedelsanvändning.
LIF2
LIF201401DS
se,
lif.
o@
, inf
, 118
08
n,
ge
els
ed
LIF
– de
em
e läk
nd
ska
for
x 176
Bo
92
2 37
00
-46
08
LIF
– de
fors
kan
de
läk
em
ede
lsfö
reta
, Box
176
08,
118
92 Sto
ckh
olm
, info
@lif
.se,
08-
462
37 00
S
Så bidrar vi till patientsäker
ande
de forsk
tage
sföre
edel
läkem
m, info@
khol
92 Stoc
öreta
gen, Box
17608
, 118 92
Stock
holm
, info@
lif.se,
00
08-46
2 37 00
ig
nd
man url et om ed vä gnos h er
oc
m
nvä
När t nat nh
dia
re
rar och nskap
de
elsa
är
ed
erfa n bid
ing a ku
ik
em
un tage rskn mm
läk
se.
re
er
Fö om fo ensa w.lif.
m
tsäk
n
w
ge
ien
r ge på w
vå
pat
av mer
till
s
Lä
r vi
ra
bid
Så
, 118
92
lm
ho
ck
Sto
08
n,
ge
– de
em
e läk
nd
ska
for
x 176
Bo
els
ed
LIF
eta
för
läkemedelsanvändning.
LIF – de forskande läkemedelsföretagen,
Box 17608, 118 92 Stockholm, [email protected],
08-462 37 00
I november startade LIF en annonskampanj som beräknas pågå till halvårsskiftet 2014. Genom en ökad informationsspridning
om vad läkemedelsbranschen konkret arbetar för och kan bidra med är vår målsättning att få fler att uppfatta läkemedelsbranschen som en aktiv och trovärdig aktör inom patientsäkerhetsområdet. Detta hoppas vi i sin tur leder till vår huvudmålsättning med kampanjen d.v.s. fler framtida samverkansprojekt tillsammans med olika aktörer som kan åstadkomma verklig
förbättring av läkemedelsanvändningen i Sverige.
16
se,
lif.
o@
, inf
på rätt sätt, ökar förut-
sättningarna för att nå bra behandlingsresult
at. Men det krävs
kunskap för att veta vad som är
rätt. En viktig källa är bipacksedlar, som beskriver hur läkemedlet
ska användas. Tillsammans
med svenska och europeiska myndigheter
arbetar läkemedelsbranschen för att dagens bipacksedlar
förenklas och digitaliseras.
Läs mer på www.lif.se.
gen
LIF –
8, 118
1760
62 37
, 08-4
lif.se
n, Box
nde läkem
ar
ng
ni
ild
ing,
tb
ndn der
a u an edelsandevän erbjuagen.
m
m nytt ker läkeskmap. Vårrar i vamrdedel man
sa
ge
n
ke
.
sä
en ient s för enav sin kuedel funsina lägar. Sumtnyttan
m
m
in
t
en
an
g
om
Ge r pa tillsammla med siilda läkenskape utbildökn ar pati
sk ll ku ad
a
et
de
g.
ök jobbar t att hur enrdefu inrikt farenh
nin
2D
När patienter använder sina läkemedel
lm
ho
ck
Sto
Enklare bipacksedlar ökar
patientnyttan
de forska
edelsf
Så
ar
eff typ
pfö
till .lif.se
elsa
Up ndpel iska
ed
rad ården ww
u
w
kem
gr e fakt tise
på 37 00 er lä
tesvif.se, 08-462
os beinfo@l
d
er
olm,
se
iagn
92 Stockh
dia
118
sm
tsäk
, Box 17608,
Nyd erat
ien
. Lä
etagen
delsför
en
rd
pat
de läkeme
vä
forskan
sch
LIF – de
till
an
br
r vi
ra
bid
Så
eta
för
får
ing
nder
av
för
si
IT-v
sina
att
erkt g själv
lä
t. De nå br
hjäl
yg
a be kemed
och
pm
t kr
ha
ed
el
pa
läke
ävs
med el som tient
mot ndlin på rätt
stöd
gsre
ivat
elsf
har
sätt
su
öret
io
tillk spro
bidr
gram n. Och ltat. M är en
ag
vikt
och omm
ar vi
en
hjäl
är
it ge
vård
till
p. M det sk ig
nom ett pa
en.
pati
oder
er
Läs
ents
sam r exem
na
mer
arbe
äker
pel
på
läke
ww te mel på
med
w.li
lan
f.se.
elsa
nvän
dn
ing.
LIF –
ati
att
film
kap
edels
motiv
g för
korta
Kuns
läkem
krävs
nära
med
ättnin
. Det
lat i
erie
e.
gar och
föruts
självt
utveck
w.lif.s
ningss biverknin
har
av sig
utbild
på ww
ar,
inte
chen
mer
vning
” är en
brans
. Läs
.
medel niska prö emedels
nden
dning
kli
läk
förbu
använ
berör mer som
ikapp
edels
Fil
Hand
läkem
ling.
med
er
ete
arb
ntsäk
sam
l patie
vi til
rar
Så bid
40
S
312D
01
Mo
tive
r
bät
tre ade p
Patie
häls atie
föru nter so
nte
a
ts
m an
inte ättn
r
vä
ne
kå
i S kan ltat är enan
m
r
g
en
resu
rd mve andlingsrst då karknan krinutvå
e
a
h
ve
Fö
tes s i s tion av besarbete. et (Samden i Skånmedelse
ta
år i läke
jekt
ra
itet
ab
Di ärde dokumdenens kvSAal ND-prohar sjumkved oss
g.
s)
h
I
s
år
v
nin
nd
ut ljning oce i sjukvekterna.2-Diabesatemman.
nvä
LIF2
edel
kem
tig
om lä dning ärnendetviksker
slyft emedelsanvän
. Me
Läkesultat
rt om
t
läk
skap
ngsre
anna
lp. ”Ko
andli
Kun om läkemedelnåoch
h hjä
bland
Oc
.
bra beh
som
on
er
utveck
LIF – de forskande läkemedelsföretagen, Box 17608, 118 92 Stockholm, [email protected], 08-462 37 00
01
LIF2
et i vard
del är
andling
Såväl
vändigh
Läkeme
sin beh
äkerhet.
or en nöd
nytta med
patients
myndigmännisk
möjliga
enter,
tar med
största
för pati
som arbe
möjligt
uppleva
is som
för alla
t som
chen prec
ansvar
så lång
enkelt
och ett
att nå
elsbrans
är lika
rer. För
i läkemed
. Syftet
av läke
alla aktö
för oss
kunskap
ättring
vårdens
ndras
lig förb
heter och vara på vara
f.se.
a verk
w.li
mm
ta
ww
dko
vi
på
måste
; att åsta
Läs mer
anande
i Sverige.
som utm
ingen
nvändn
medelsa
01311
ökar
mans
Tillsam
tan
många
och för
entnyt
ska
sverktyg
e patient
vi pati ett viktigt behandlingagen
gift
. Att varj
är en upp
2 37
-46
08
00
LIF:s Verksamhet 2013
Forskning och Utveckling
Ansvarsfullt Företagande
LIF har arbetat med ett antal utredningar inom forskning
och innovation som initierats av Utbildningsdepartementet.
Utredningen för Nationell samordning av kliniska studier liksom Ingenjörsvetenskapsakademins projekt ”Prövningar för
svensk medicin” har pågått parallellt under året. I december
kom betänkandet ”Starka tillsammans” (SOU 2013:87) med
flera konstruktiva förslag hur kliniska prövningar ska öka i
antal genom en rad åtgärder. LIF välkomnar förslagen och
att de skyndsamt implementeras.
Den strategiska Kommittén för Ansvarsfullt Företagande
arbetar med läkemedelsbranschens rykte och förtroende.
En viktig uppgift har varit att börja inifrån, vilket syftar till
att branschens medarbetare ska kunna stå upp för den och
känna en stolthet över sitt arbete. Under hösten genomfördes en enkätundersökning inom LIF-företagen kallad
”Hur stolt är du?” med en uppföljande workshop som gav
uppslag till fler aktiviteter vilka kommer att diskuteras vidare
under 2014. Andra frågor som bearbetats under året har
varit behovet att kompetensutveckla branschens medarbetare, bemötande av medial kritik, LIF:s kvalitetsmärkning
av hemsidor och förtroenderapporter.
Kristina Magnusson-Borg,
Boehringer Ingelheim
Ordf EG Kliniska Prövningar
Bengt Mattson, Pfizer
”Expertgruppen har 2013 fokuserat på
det som händer på global, europeisk
Ordf SK Ansvarsfullt företagande
och nationell nivå;
”Det är viktigt att börja inifrån – vi har
så mycket att vara stolta över i vår
bransch, men det är inte alltid det som
vi når ut utanför våra egna väggar. Vi
måste våga visa upp vår stolthet över den nytta vi tillför
samhället. Vågar vi inte det kan vi inte öka förtroendet för
branschen hos allmänheten eller våra övriga intressenter.”
TransCelerate: 20 företag samarbetar för standardisering
och förenkling runt kliniska prövningar.
EU: förslag på ny förordning för kliniska prövningar som
innebär en ansökan för hela EU genom en webportal.
Sverige: utredningen för nationell samordning av kliniska
studier, samt IVA-projektet ”Prövningar för svensk medicin.”
Bengt Westerbergs utredning ”Förutsättningar för registerbaserad forskning” initierades under året. LIF har framhållit
vikten av att tillgängliggöra registerforskning för Life Scienceföretag. Life-Gene-projektet stoppades tillfälligt under 2013
men har återupptagits efter en tillfällig lagändring i väntan
på utredningen.
Inom immaterialrättsområdet har LIF bland annat arbetat
med två viktiga remisser; Patentlagen och det enhetliga
europeiska patentsystemet samt EU-kommissionens förslag
till ändringar i EU:s varumärkessystem.
Vinnovas satsningar på Strategiska InnovationsOmråden
(SIO) fortsätter. LIF är engagerad i två SIO-agendor; personalized medicine samt kroniska sjukdomar med initialt
fokus på diabetes.
Egenvård
Efter ett mycket aktivt arbete i samband med apoteksregleringen – framför allt vad gäller införandet av försäljning
av receptfria läkemedel i annan handel – har aktivitetsnivån
i LIF:s egenvårdsarbete varit relativt låg. Under 2013 genomfördes därför ett projekt för att vitalisera arbetet. En kartläggning bland företagen visade på vikten av att bredda
aktiviteterna från OTC till egenvård. En målbeskrivning och
handlingsplan har utarbetats i en mindre gruppering i syfte
att kunna gå ut till företagen med ett förnyat erbjudande.
LIF har under året följt det europeiska arbetet inom AESGP
och LIF deltog när LMI i Norge firade 10-årsjubileum för sitt
egenvårdsarbete i samband med ett nordiskt möte.
17
LIF:s Verksamhet 2013
Veterinärmedicin
En viktig fråga för veterinärföretagen har varit den bristande kvaliteten i den nationella försäljningsstatistiken
för djurläkemedel. Utifrån företagens egna underlag har
det framkommit betydande brister i inrapporteringen av
försäljningsstatistik och en dialog har förts med Apotekens
Service AB, LV och Socialdepartementet. Jordbruksverket
uppmärksammades via en skrivelse från LIF vid årsskiftet,
eftersom bristerna kan påverka rapporteringen till EU av
antibiotikaanvändningen till djur.
Under året har möten ägt rum med LV då märkningsfrågor,
gränsdragningen mellan läkemedel och andra produkter,
klinisk prövning på djur och biverkningsrapportering har
diskuterats. I övrigt har kommittén sett ett behov av att
se över det etiska regelverket utifrån veterinärföretagens
perspektiv.
Kommittén för veterinärmedicin fattade även beslut om att
införa årliga strategiska möten till vilka företagens Vd:ar eller
motsvarande ska bjudas in för att ge vägledning vad gäller
inriktningen av kommitténs arbete. I november anordnades
det traditionella informationsmötet för företagens anställda,
där professor Per Wallgren SVA/SLU talade om vad som
händer när ett smittämne kommer in i en population och
vilken effekt vidtagna åtgärder (vaccination, läkemedelsbehandling, ”stampling out” m.m.) kan ha och inte ha i det
korta och längre perspektivet.
LIF har även följt det internationella arbetet genom IFAH
och kvartalsvis rapporterat om de aktiviteter som sker i
Sverige.
Marie Åhlund,
Ceva Animal Health
Ordf SK Veterinärmedicin
”Vårt absolut viktigaste fokus i utredningen om djurläkemedel är att arbeta
för att tillgängligheten av receptbelagda djurläkemedel kraftigt ökar.”
18
LIF:s Verksamhet 2013
Några axplock från övrig verksamhet
e-verifikation
e-verifikation kommer att bli obligatoriskt för alla receptbelagda läkemedel utifrån det nya europeiska pharmacovigilance-direktivet. LIF inrättade en Task Force för e-verifikation
redan under 2012 med uppdrag att på kort sikt arbeta
fram en avsiktsförklaring (Memorandum of Understanding)
tillsammans med berörda intressenter om hur e-verifikation
ska införas i Sverige. På längre sikt ska implementering av
e-verifikation på den svenska marknaden administreras.
Gruppen har arbetat fram en avsiktsförklaring mellan LIF,
Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsdistributörsföreningen
och Läkemedelshandlarna om bildandet och styrning av ett
gemensamt intressentstyrt verifikationssystem för läkemedel
i Sverige (2D-kodning). Avsiktsförklaringen bygger på ett
liknande dokument på europeisk nivå. Sverige var det första
enskilda land i Europa som skrev under en avsiktsförklaring
om e-verifikation mellan parterna. Det skedde i september
2013.
Under våren anordnades en informationsdag med temat
– ”The time to Act is now”. Syftet var att informera om att
mycket kan förberedas och planeras även innan alla detaljerade beslut är tagna av Europeiska Kommissionen. Implementeringstiden (3 år från beslut) för systemet kan tyckas
lång, men eftersom det handlar om att företagen kanske
måste bygga om sin tillverkning, planera rapportering av
enskilda koder, ändra alla förpackningar m.m. är tiden i
själva verket ganska kort.
LIF:s styrelse rekommenderade i maj 2013 att Sverige ska
använda ett system för e-verifiering som bygger på en mall
som tas fram av European Stakeholder Model (ESM) istället
för att bygga ett svenskt system från grunden.
Uppföljningsfrågor
LIF har på olika sätt arbetat för att förbättra möjligheterna
till uppföljning av läkemedel i klinisk praxis. Sedan tidigare
ingår LIF i styrgruppen för det centrum för läkemedelsepidemiologi (CPE) som branschen var med och startade 2007.
LIF har även tillsammans med SwedenBio och Swedish
Medtech representerat industrin i samarbetet rörande
Nationella kvalitetsregister utifrån den överenskommelse
som tecknades med SKL under 2012. Fokus i det arbetet har
19
varit att visa de behov som läkemedelsföretagen har och
den potential som finns vad gäller klinisk forskning baserat
på registerdata.
LIF har även företrätt branschen i styrgruppen för LV:s projekt kring strukturerad uppföljning inom NLS. Under detta
arbete har branschen framfört kritik mot att allt för lite har
gjorts för att praktiskt förbättra möjligheterna till uppföljning. Den rapport som projektet publicerade under hösten
fokuserar främst på att beskriva de svårigheter som finns att
följa olika typer av läkemedel efter introduktion.
Under året har LIF även deltagit i Apotekens Services
(nuvarande e-Hälsomyndighetens) nätverk för nationell
läkemedelsstatistik som bland annat hanterar frågor om
utlämnande av statistik. Det har blivit allt tydligare att det
finns brister i den nuvarande regleringen vilka medför att
all försäljning inte rapporteras in som den ska. LIF har aktivt
verkat för att sätta fokus på dessa kvalitetsfrågor i dialog
med Apotekens Service, LV och Socialdepartementet.
Bristerna gäller inrapportering från s.k. extemporeapotek,
specialiserade djurläkemedelsapotek och från landsting
som bedriver sjukhusapotek i egen regi.
Cancer
Det sker en enorm utveckling inom onkologin och det finns
ungefär 1000 cancersubstanser under utveckling. Trenden
går mot en mer skräddarsydd behandling och att cancer
går mot att bli en kronisk sjukdom som man lever med
under längre tid. Detta paradigmskifte bärs av 300 onkologer
i Sverige, och arbetsgruppen har därför ägnat en del arbete
åt en gemensam målbild för detta paradigmskifte.
Huvudtemat har annars varit Socialstyrelsens uppdatering
av nationella behandlingsriktlinjer för cancer. Dessutom har
flera intressanta projekt påbörjats under året, till exempel
Nationella Cancerportalen och U-CAN/Real-Q där LIF har
bidragit med referensgruppsmöten.
Vaccin
Vaccinseminariet som LIF:s Expertgrupp Vaccin anordnar
med Dagens Medicin har etablerat sig som en plattform för
diskussioner med alla intressenter. Seminariet genomfördes
för andra gången våren 2013 och kommer även att genom-
LIF:s Verksamhet 2013
föras 2014. Seminariet ger LIF möjlighet att lyfta frågor av
vikt för såväl företagen som för hälso- och sjukvården och
svenska medborgare.
Kort om
läkemedel
Kort om läkemedel
Detta är en utbildningsserie bestående av korta filmer som
på ett lättfattligt sätt beskriver läkemedelsbranschen, hur
läkemedel utvecklas och fungerar i kroppen och annan
information med läkemedelsanknytning.
Serien består av knappt 20 filmer som är mellan ca 3 och
20 minuter långa. Den primära målgruppen är handikapprörelsen. Filmerna bygger på en uppskattad utbildningsserie
som LIF tidigare anordnade tillsammas med Handikappförbunden på länsnivå och som har resulterat i ca 1 000 utbildade företrädare. Kort om läkemedel finns på LIF.se och
kommer under våren 2014 att läggas på Fass.se för att
bättre nå den breda allmänheten.
Regionalt arbete
LIF Skåne har förutom regelbunden dialog med Region
Skåne anordnat seminarier kring miljö och läkemedel samt
samverkat med regionen kring utbildning inom ”Bättre
KOL-vård”. ”Diabetestinget” arrangerades tillsammans med
Länsföreningen diabetes. Samverkansprojektet SAND
(SAmverkan kring Nydiagnostiserad typ 2-Diabetes)
avslutades och ett nytt samverkansområde har också
påbörjats inom förmaksflimmer, projekt FIRST (Förmaksflimmer I Region Skåne Tromboembolism).
LIF Väst har under året haft en regelbunden dialog med
Västra Götalandsregionen på flera nivåer. Bland aktiviteterna
har man anordnat utbildning tillsammans med HSO Västra
Götaland på temat patientmakt.
LIF Stockholm har haft en regelbunden dialog med Stockholms Läns Landsting. Projektet Testmiljö, där SLL identifierar samverkansprojekt med industrin, har under året varit
en återkommande punkt på agendan. Under året har även
en dialog inletts med forsknings- och utvecklingsdirektören
om den nya strategin SLL ska skapa för Forskning utveckling, utbildning och innovation (FoUUI). Under året har
gruppen etablerat en bredare dialog med politiker.
I LIF Norr har formerna för samverkansmötena diskuterats
under året. Under 2014 kommer dialogen att ske i ett
mindre forum genom landstinget i Västerbotten.
I slutet av 2013 bildades en ny regional grupp inom LIF för
att diskutera samarbete med landstingen i Dalarna, Gävleborg, Sörmland, Uppsala, Värmland, Örebro och Västmanlands län. Denna grupp landsting kallas ”Sjuklövern” och
namnet på LIF:s regionala grupp är därför LIF Sjuklövern.
Hur en dialog med de sju landstingen kan komma att se ut,
ses nu över utifrån landstingens behov.
LIF Sydost är även den relativt nybildad. I juni anordnades
ett informationsmöte tillsammans med de tre aktuella
landstingen (Kalmar, Jönköping och Östergötland) kring
processerna för ordnat införande.
20
LIF:s Verksamhet 2013
Upphandling
Den kontinuerliga dialogen med landstingsföreträdare
inom Nätverket för upphandling av läkemedel (NUL) har
fortsatt under 2013. Inom NUL-samarbetet har LIF försökt
driva frågan om direktfakturering mellan läkemedelsföretag
och landsting. En närliggande fråga som blivit aktuell i och
med apoteksomregleringen och som diskuterats under
senare år är upphandlingarna av sjukhusapoteksfunktionerna. Expertgruppen har där varit aktiv i att få på plats
trepartsavtal mellan landsting, apotek och leverantörer för
att underlätta övergången till nettoprishantering.
Allt fler hanteringsfrågor har blivit aktuella i och med ett
ökat antal apoteksaktörer. Under hösten anordnades ett
välbesökt seminarium med fokus på att finna gemensamma
lösningar för att få en smidigare hantering i hela distributionskedjan. LIF har även haft möte med Jönköpings läns
landsting som är först ut med att driva sjukhusapoteksfunktionen i egen regi.
21
Karin Ekholm, AstraZeneca
Ordf EG LOU
”Den 5 november anordnade vi ett
så kallat NUL-seminarium, där vi diskuterade avtalspriser, informationsflöde
och restproblematiken. Seminariet var ett samarrangemang
mellan Läkemedelskommittéerna, Landstingsnätverket
för upphandling, Läkemedelshandlarna, Föreningen för
Generiska Läkemedel, Sveriges Kommuner och Landsting och LIF Expertgrupp för offentlig upphandling.
Nu arbetar vi vidare med aktiviteter som identifierades
i gruppdiskussionerna.”
LIF:s Verksamhet 2013
Mer information
Tabellverk
FAKTA 2014
Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården
Swedish Pharmaceutical Market and Health Care
1
1
Brochyrer kan du beställa och ladda ned från www.lif.se under fliken ”Rapporter och publikationer/Beställa”.
Våra digitala kanaler
CEO
LIForum
vårdfrågan.nu
22
LIF201405. Bilder: Gunilla Lundström, LIF, IStockPhoto, Gunnar Menander.
Läkemedelsindustriföreningens Service AB/The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry AB
Box 17608, SE -118 92 Stockholm, Tel +46 8 462 37 00 Fax +46 8 462 02 92
E-mail [email protected] www.lif.se www.fass.se www.life-time.se