Transcript LIITE III B PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteen nimi Imovax d.T.
LIITE III B PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteen nimi
Imovax d.T. adult injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu)
Laatikko
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeää tietoa hoidostasi.
• • • • • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos tarvitset lisätietoa tai neuvoja. Käänny lääkärin puoleen, jos oireesi pahenevat tai eivät parane. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Pakkausselosteen tiivistelmä
3. 4. 5. 6.
1. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
: 1. 2. MITÄ IMOVAX d.T. ADULT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ENNEN KUIN KÄYTÄT IMOVAX d.T. ADULTIA MITEN IMOVAX d.T. ADULTIA KÄYTETÄÄN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET IMOVAX d.T. ADULTIN SÄILYTTÄMINEN MUUTA TIETOA
MITÄ IMOVAX d.T. ADULT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Ei oleellinen.
Käyttöaiheet
Tätä yhdistelmärokotetta käytetään sekä kurkkumädän (difteria) että jäykkäkouristuksen (tetanus) tartunnan estoon yli 18-vuotiaille aikuisille.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IMOVAX d.T. ADULTIA
Ennen lääkkeen ottamista tarvittavat tiedot
Ei oleellinen.
Vasta-aiheet
Älä käytä Imovax d.T. adultia seuraavissa tapauksissa:
• jos olet allerginen tämän rokotteen jollekin aineelle • • jos edellinen rokotepistos on aiheuttanut sinulle allergisia reaktioita tai neurologisen häiriön jos sinulla on kuumetta, äkillinen sairaus tai etenevä pitkäaikaissairaus, rokotusta on siirrettävä. JOS OLET EPÄVARMA JOSTAKIN, ON TÄRKEÄÄ KYSYÄ NEUVOA LÄÄKÄRILTÄ TAI APTEEKKIHENKILÖKUNNALTA.
Varotoimet; erityiset varoitukset
Noudata Imovax d.T. adultin kanssa erityistä varovaisuutta
Kerro lääkärille • jos sinulla on immuunivajavuus tai saat immuunipuolustusta heikentävää hoitoa • jos olet allerginen tai sinulla on ilmennyt poikkeava reaktio jonkin aiemman rokotuksen aikana • • jos olet saanut kurkkumätä- tai jäykkäkouristusrokotuksen viiden viime vuoden aikana jos aiempi tetanustoksoidia sisältävä rokote (jäykkäkouristusrokote) on aiheuttanut sinulle Guillain-Barrén oireyhtymän eli hermojuuritulehduksen (tuntohäiriöt, halvaus) tai hartiapunoksen hermotulehduksen (halvaus, käsivarren ja olkapään epätarkkarajainen kipu), lääkärin on tarkoin harkittava, voitko saada enää mitään muuta tetanustoksoidia sisältävää rokotetta.
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Muut lääkevalmisteet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.
Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Ei oleellinen.
Yhteisvaikutus kasvirohdosvalmisteiden tai vaihtoehtohoitojen kanssa
Ei oleellinen.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Raskaus ja imetys
Tätä rokotetta ei tulisi mielellään käyttää raskauden aikana. Jos huomaat olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärille. Vain hän voi päättää, voitko käyttää tätä rokotetta. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, ennen kuin käytät mitään lääkettä.
Urheilijat
Ei oleellinen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellinen.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tärkeää tietoa Imovax d.T. adultin sisältämistä apuaineista
Kalium.
3. MITEN IMOVAX d.T. ADULTIA KÄYTETÄÄN
Ohjeet oikeaan käyttöön
Ei oleellinen.
Annostus / antotapa ja/tai -reitti / antoväli / hoidon kesto
Annostus
• Tavanomainen tehosteinjektio: yksi 0,5 ml:n kerta-annos 10 vuoden välein. • Perusrokotus: kolme perättäistä 0,5 ml:n annosta kuukauden välein. • Seuraavassa taulukossa on tiivistelmä estohoidon suosituksista jäykkäkouristusbakteerille altistumisen jälkeen:
HAAVATYYPPI POTILAALLA EI OLE ROKOTESUOJAA TAI HÄNELLÄ ON VAIN OSITTAINEN ROKOTESUOJA POTILAALLA ON TÄYDELLINEN ROKOTESUOJA Aika viimeisimmästä tehosteannoksesta 5–10 vuotta > 10 vuotta Pieni - puhdas Suuri - puhdas tai altis jäykkäkouristukselle Altis jäykkäkouristukselle Viivästynyt tai epätäydellinen puhdistus
Aloita tai viimeistele rokotus: yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia Toiseen käsivarteen: 250 IU (IU=international unit, kansainvälinen yksikkö) ihmisen tetanus immunoglobuliinia* Toiseen käsivarteen: Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia** Toiseen käsivarteen: 500 IU ihmisen tetanus immunoglobuliinia* Toiseen käsivarteen: Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia** Antibioottihoito Ei mitään Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia Antibioottihoito * Käytä eri ruiskuja, neuloja ja pistoskohtia. ** Viimeistele rokotus rokotusohjelman mukaan.
Antotapa
Ravista ennen pistämistä, jotta suspensiosta saadaan tasakoosteista. Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia Toiseen käsivarteen: 250 IU ihmisen tetanus immunoglobuliinia* Toiseen käsivarteen: Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia* Toiseen käsivarteen: 500 IU ihmisen tetanus immunoglobuliinia* Toiseen käsivarteen: Yksi 0,5 ml:n annos tetanustoksoidia* Antibioottihoito Rokote tulisi pistää mieluiten lihakseen paikallisten reaktioiden minimoimiseksi. Rokotteen voi pistää myös syvälle ihon alle. Rokotetta ei saa kuitenkaan pistää ihon sisään.
Yliannostukseen liittyvät oireet ja ohjeet
Ei oleellinen.
Ohjeet annoksen unohtuessa
Jos unohdat ottaa Imovax d.T. adultia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Vieroitusoireyhtymän riski
Ei oleellinen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Haittavaikutusten kuvaus
Kuten kaikki lääkkeet, myös Imovax d.T. adult voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ilmoitetut haittavaikutukset ovat • imusolmukkeiden turvotus • allergiset tai yliherkkyysreaktiot: nokkosihottuma, turvotus (edeema) • • ihoreaktio: kutina (pruritus), ihon punoitus (eryteema) päänsärky, sairaudentunne • • • verenpaineen liiallinen lasku lihas- ja nivelkipu pistokohdan reaktiot, kuten kipu, ihottuma, kovettuma tai turvotus, jotka alkavat 48 tunnin kuluessa ja kestävät 1–2 päivää. Näihin reaktioihin voi toisinaan liittyä kyhmyjä ja • poikkeustapauksissa infektoitumattomia paiseita. ohimenevä kuume, sairaudentunne. Mahdolliset haittavaikutukset (eli ne, joita ei ole suoraan ilmoitettu Imovax d.T. adultin käytön yhteydessä vaan sellaisilla muilla rokotteilla, jotka sisältävät vähintään yhtä Imovax d.T. adultin aineosaa): • Guillain-Barrén oireyhtymä (tuntohäiriöt, halvaus) ja hartiapunoksen hermosairaus (halvaus, käsivarren ja olkapään epätarkkarajainen kipu), jotka ovat ilmenneet aiemman tetanustoksoidia sisältäneen rokotteen pistämisen jälkeen. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5. IMOVAX d.T. ADULTIN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Älä käytä Imovax d.T. adultia etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytysolosuhteet
Avaamisen jälkeen: käytä tuote heti. Säilytä 2–8 °C:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.
Tarvittaessa varoitus tuotteen tiettyjä näkyviä heikkenemisen merkkejä varten
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA
Kaikki vaikuttavat aineet ja apuaineet
Mitä Imovax d.T. adult sisältää Vaikuttavat aineet ovat:
Difteriatoksoidia ( ≥ 2 IU 0,5 ml:aa kohden) ja tetanustoksoidia (≥ 20 IU 0,5 ml:aa kohden) adsorboituina alumiinihydroksidihydraattiin (0,6 mg alumiinia).
Muut aineet ovat:
Puskuriliuos, joka sisältää natriumkloridia, dinatriumdihydraattifosfaattia, monokaliumfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lääkemuoto ja sisältö
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tämä lääke on suspensio injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa. Yksi kotelo sisältää joko 1 annoksen tai 10 annosta.
Myyntiluvan haltijan ja/tai erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite, jos erilaiset
Myyntiluvan haltija SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON RANSKA
Jakelija SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON RANSKA tai
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, AVENUE JONAS SALK 69007 LYON RANSKA
Valmistaja SANOFI PASTEUR
CAMPUS MERIEUX 1541, AVENUE MARCEL MERIEUX 69280 MARCY L’ETOILE RANSKA tai
SANOFI PASTEUR
ZONE INDUSTRIELLE D’INCARVILLE 27100 VAL-DE-REUIL RANSKA
Lääkevalmisteen nimet Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
Ei oleellinen.
Pakkausselosteen hyväksymispäivämäärä
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12/2010
Poikkeuksellisin perustein myönnetty myyntilupa
Ei oleellinen.
Tiedot internetissä
Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Ranskan lääkeviranomaisen (Afssaps) kotisivuilta.
Tiedot lääketieteen tai hoidon ammattilaisille
Ei oleellinen.
Muuta
Ei oleellinen.
ANNEX IIIB BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Läkemedlets namn
Imovax d.T. adult injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Difteri- och stelkrampsvaccin (adsorberad)
Ruta
Läs igenom hela denna bipacksedel innan du använder denna läkemedelsprodukt. Den innehåller information som är viktig för din behandling.
• • • • • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller till apotekspersonal. Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. Om du behöver mera information eller råd, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Du måste kontakta läkare om dina symtom försämras eller inte förbättras. Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i bipacksedeln, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattning av bipacksedeln
I denna bipacksedel:
1. 2. 3. 4. VAD ÄR IMOVAX d.T. ADULT OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR INNAN DU ANVÄNDER IMOVAX d.T. ADULT HUR DU ANVÄNDER IMOVAX d.T. ADULT EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. 6. HUR IMOVAX d.T. ADULT SKA FÖRVARAS ÖVRIGA UPPLYSNINGAR.
1 VAD ÄR IMOVAX d.T. ADULT OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Farmakoterapeutisk grupp
Inte tillämpbar.
Terapeutisk indikation
Detta kombinationsvaccin är ett anti-infektionsläkemedel som används mot att förebygga difteri och stelkramp (tetanus) hos vuxna och över 18-åringar.
2 INNAN DU ANVÄNDER IMOVAX d.T. ADULT
Nödvändig information innan tar läkemedelsprodukten
Inte tillämpbar
Kontraindikationer
Använd inte Imovax d.T. adult i följande situationer:
• Om du är allergisk mot något av innehållsämnena i vaccinet. • Om du har upplevt allergiska reaktioner eller neurologiska störningar efter en tidigare vaccination. • Om du har feber eller en akut eller progressiv kronisk sjukdom ska vaccinationen skjutas upp.
OM DU KÄNNER DIG OSÄKER, ÄR DET VIKTIGT ATT DU FRÅGAR DIN LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONALEN OM RÅD.
Försiktighetsåtgärder; särskilda varningar
Var särskilt försiktig med Imovax d.T. adult:
Informera läkaren: • Om du lider av immunbrist eller du får immunosuppressiv behandling • Om du är allergisk eller om du har fått en onormal reaktion av en tidigare vaccination • • Om du har fått difteri- eller stelkrampsvaccin under de senaste fem åren Om du lider av Guillain-Barrés syndrom (onormal känslighet, förlamning) eller brachial neurit (förlamning, diffus smärta i arm och skuldra) som du har fått efter vaccinering med vaccin som innehåller tetanustoxoid (vaccin mot stelkramp). Beslutet att ge i fortsättningen vaccin innehållande tetanustoxoid måste noggrant utvärderas av din läkare.
Interaktioner med andra läkemedel
Använding av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Interaktioner med mat och dryck
Inte tillämpbar
Interaktioner med fytoterapi eller alternativa terapiprodukter
Inte tillämpbar
Användning under graviditet och amning
Graviditet och amning
Det är bättre att inte använda detta vaccin under graviditet. Om du märker att du är gravid berätta det för din läkare. Endast läkaren kan bestämma om du kan använda vaccinet. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel.
Idrottare
Inte tillämpbar
Körförmåga och användning av maskiner
Inte tillämpbar
Hjälpämnen med känd effekt
Viktig information om vissa ämnen i Imovax d.T. adult
Kalium
3 HUR DU ANVÄNDER IMOVAX d.T. ADULT
Instruktion för rätt användning
Inte tillämpbar
Dosering/ Administreringssätt och/eller -väg/ Administreringsfrekvens/ Behandlingens längd
Dosering
• Vid rutinmässiga boosterinjektioner, ska en dos på 0.5 ml administreras var 10:e år. • Vid primärvaccinering ska 3 successiva 0.5 ml doser administreras med en månads mellanrum. • Rekommendationer för postexponeringsprofylax mot stelkrampsbakterie är sammanfattade nedan:
TYP AV SÅR PATIENTEN ÄR INTE IMMUN ELLER DELVIS IMMUN PATIENTEN ÄR IMMUN Tid sedan senaste boosterdos Mindre – rent Större – rent eller stelkramsbenäget
Börja eller slutför vaccineringen: Tetanustoxoid, 1 dos på 0.5 ml I en arm: Humant immunoglobulin mot tetanus, 250 IU* Ingen
5 till 10 år
0.5 ml I en arm:
>10 år
Tetanustoxoid: 1 dos på Humant immunoglobulin mot tetanus, 250 IU* I andra armen: Tetanustoxoid**: 1 dos på 0.5 ml Tetanustoxoid: 1 dos på 0.5 ml I andra armen: Tetanustoxoid: 1 dos på 0.5 ml*
stelkramps benäget Försenad eller ofullständig rensning (debridering)
I en arm: Humant immunoglobulin mot tetanus, 500 IU* I andra armen: Tetanustoxoid**: 1 dos på 0.5 ml Antibiotikabehandling Tetanustoxoid: 1 dos på 0.5 ml Antibiotikabehandling I en arm: Humant immunoglobulin mot tetanus, 500 IU* I andra armen: Tetanustoxoid: 1 dos på 0.5 ml* Antibiotikabehandling * Använd olika sprutor, nålar och injektionsställen. ** Slutför vaccineringen enligt vaccinationsschemat.
Administreringsväg
Skaka väl före injektionen ges, tills en homogen suspension erhålls. För att minimera lokala reaktioner är det bättre att administrera vaccinet intramuskulärt. Den djupt subkutana administreringsvägen kan också användas. Däremot ska inte den intradermala administreringsvägen användas.
Symptom och instruktioner vid överdosering
Inte tillämpbar
Instruktioner vid glömd dos
Om du glömmer att ta Imovax d.T. adult
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Risk för abstinenssyndrom
Inte tillämpbar
4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Beskrivning av biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Imovax d.T. adult orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Rapporterade biverkningar är följande: • • • • • • • Svullna lymfkörtlar. Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner: urtikaria, svullnad (ödem) Hudreaktioner: klåda (pruritus), rodnad (erythema) Huvudvärk, allmän sjukdomskänsla Högt blodtryck Ont i muskler och leder Reaktioner vid injektionsstället som smärta, rodnad, förhårdnad eller svullnad inom 48 timmar och som kvarstår i 1 till 2 dagar. Dessa reaktioner kan ibland åtföljas av blåsor och, i undantagsfall, av oinfekterade bölder. • Övergående feber, allmän sjukdomskänsla. Möjliga biverkningar (d.v.s. sådan som inte direkt har rapporterats med Imovax d.T. adult men med andra vaccin som innehåller en eller flera beståndsdelar av Imovax d.T. adult), är följande: • Guillain-Barrés syndrom (onormal känslighet, förlamning) och brachial neurit (förlamning, diffus smärta i arm och skuldra) som du har fått av ett tidigare vaccin som innehåller tetanustoxoid. Om någon av biverkningarna blir allvarliga eller du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala med din läkare eller apotekspersonal.
5 HUR IMOVAX d.T. ADULT SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Utgångsdatum
Använd inte Imovax d.T. adult efter utgångsdatumet som anges på etiketten, kartongen.
Förvaringsanvisningar
Efter öppnandet: produkten ska användas genast. Förvaras mellan + 2°C och + 8°C (i kylskåp). Får inte frysas.
Vid behov, varning för vissa synliga tecken på försämring
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Full redovisning av de aktiva substanserna och hjälpämnen
Vad Imovax d.T. adult innehåller De aktiva substanserna är:
Difteritoxoid (≥ 2 I.U. för 0.5 ml) och tetanustoxoid (≥ 20 I.U. för 0.5 ml) som adsorberats till aluminiumhydroxidhydrat (0.6 mg aluminium)
Övriga innehållsämnen är:
En buffrad lösning innehållande natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, monokaliumfosfat och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedelsform och innehåll
Hur Imovax d.T. adult ser ut och kartongens innehåll
Detta läkemedel är en injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. Kartong med 1 eller 10.
Namn och address till innehavaren av godkännande för försäljning och till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
Innehavare av godkännande för försäljning SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON FRANKRIKE
Distributör SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON FRANKRIKE eller
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK 69007 LYON FRANKRIKE
Tillverkare SANOFI PASTEUR
CAMPUS MERIEUX 1541, AVENUE MARCEL MERIEUX 69280 MARCY L’ETOILE FRANKRIKE eller
SANOFI PASTEUR
ZONE INDUSTRIELLE D’INCARVILLE 27100 VAL-DE-REUIL FRANKRIKE
Namn på läkemedelsprodukter i medlemsländer inom det Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet
Inte tillämpbar.
Datum for godkännande av bipacksedel
Denna bipacksedel har senast godkänts12/2010
Namn på och adress till innehavaren av godkännande för försäljning vid exceptionella fall
Inte tillämpbar.
Internet information
Detaljerad information om detta läkemedel finns på Afssaps (Frankrike) web sida.
Information avsedd för sjuk- och hälsovårdspersonal
Inte tillämpbar.
Annat
Inte tillämpbar.