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Compression Médicale :
contre-indications,
effets secondaires
et matériovigilance
DU Compression 2014
Dr D.RASTEL
Médecine Vasculaire, Grenoble
Correspondant de matériovigilance pour SIGVARIS
[email protected]
HAS 2010, p. 17
Les contre-indications générales de la compression médicale sont :
- l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec un index de
pression systolique (IPS) < 0.6 ;
- la microangiopathie diabétique évoluée (pour une pression > 30 mmHg) ;
- la Phlegmatia coerulea dolens
- la thrombose septique.
Une surveillance médicale régulière du rapport bénéfice/risques doit être
effectuée en cas de :
- d’AOMI avec un IPS > 0.6 et < 0.9 ;
- de neuropathie périphérique évoluée ;
- de dermatose suintante ou eczématisée ;
- d’intolérance aux fibres utilisées.
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Contre-indications des bas médicaux (BMC)
Artériopathies oblitérantes des membres inférieurs
–
–
–
–
–
Risque = aggravation de l’insuffisance artérielle
= Risque réel (bandes), non signalés avec les bas
Pressions à risque non connue
Les bornes (IPS) sont définies arbitrairement
Risque microcirculatoire, mal évalué donc par
prudence abstention (IPS < 0,6) ou prudence (IPS
entre 0,6 et 0,9)
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Contre-indications des bas médicaux (BMC)
Microangiopathie diabétique
– Risque = apparition ou aggravation d’un mal
plantaire.
– = Risque réel (bandes), non signalés avec les bas
– Pressions à risque non connue
– La borne de pression (30 mmHg) est arbitraire
– Considérer que c’est une borne de pression
locale.
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Contre-indications des bas médicaux (BMC)
Microangiopathie diabétique
Troubles microcirculatoires
↑ Q et P
↑ perméabilité hémo
Neuropathie
↑ viscosité, agégabilité
Neuropathie diffuse (80-85% des cas)
↓ et occlusion luminale
Hyperesthésies / hypoesthésies
Neuropathie végétative
Perte réflexe VA / Shunt AV ouverts
Zones à risque trophique : tête des méta (5ème) / talon.
Suppression des symptômes d’alerte (locaux, régionaux) : AOMI
Oedème
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Contre-indications des bas médicaux (BMC)
Microangiopathie diabétique
– Lutte contre l’œdème
– Risque =
• aggravation de l’occlusion (reste à démontrer,
probablement faux mais en l’absence de
données plus complète…
• disparition des symptômes d’intolérance
• apparition ou aggravation d’un mal plantaire.
– Pathologie associée à traiter
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Contre-indications : discussions
Phlegmasia alba et cerulea dolens
– Phlegmasia cerulea dolens (PCD) “is a fulminant condition of acute
massive venous thrombosis that may result in major amputation or death
unless rapidly treated”. Chinsakchai K. Et coll. Vasc Endovasc Surg 2011.
– Phlegmasia alba dolens est soit une entité isolée soit elle précède la
cerulea dolens.
– = thrombose + oedème +++; secondaire à une obstruction massive du
réseau veineux profond.
– Suivie ou non d’une atteinte artérielle (spastique)
Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation. 2012 ; 125 : 1056-1057
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CAS CLINIQUE
“Un homme de 83 ans avec une histoire récente de cancer de la thyroïde a
présenté une douleur soudaine accompagnée d’un gonflement de la jambe
gauche devenant pâle”
Le diagnostic de thrombose fémorale profonde de la veine fémorale est
confirmée par l’échographie. Il reçoit un traitement par anticoagulation et
compression (chaussettes).
Puis il s’aggrave avec extension de l’oedème à tout le membre inféireur
A l’hôpital : jambe, gonflée, cyanique, douloureuse, tendue. Echographie =
extesion de la TVS à la veine iliaque.
Le patient est thrombolysé. Amélioration....
Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation. 2012 ; 125 : 1056-1057
Contre-indications : discussions
« La thrombose septique »
– Ne concerne probablement pas le membre inférieur :
thrombose veineuse MIF + fièvre n’est pas une contre
indication.
– Fréquence ?
– Thrombose veineuse des membres supérieurs (cathéters)
– TVP Septique, associant :
• Tableau de septicémie : AEG, fièvre, frisson, splénomégalie.
• Tableau de thrombose veineuse.
– Notion d’une porte d’entrée le plus souvent veineuse :
cathéters, chambres.
– Que voulaient dire les experts ?
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CI relative : précautions d’emploi
Intolérance aux fibres utilisées
– Allergies aux composants des BMC
• Rarement identifié comme telles (pas de test épicutané)
• Nombreux allergènes (teintures)
• Aucune donnée de fréquence
– Douleur sous compression
• Contre-indication à la poursuite du traitement
• Soit surveillance dans les cas particuliers comme la
TVS, phlébalgies sur zones “sensibles”,...
– Absence de diagnostic étiologique
• Traitement d’épreuve / Intolérance
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CI relative : précautions d’emploi
– Pontages artériels périphériques des membres
inférieurs.
• Risque = occlusion
• Probablement pas sur le corps du pontage
• Au niveau des anastomoses ?
– Oedèmes avec insuffisance cardiaque associée
– Cas particuliers
• greffes cutanées.
• acropathies
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CI relative : précautions d’emploi
– Superposition
• Risque = douleur
• atteinte neurologique sur de très fortes pression
N. Cutané dorsal M.
Ex. le pied
Rétinaculum des ext
Artère tibiale antérieure
N. Fibulaire profond
– Le port nocturne
• En post procédure veineuse (réduction des effets
secondaires
• En prévention de la TVP
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CI relative : précautions d’emploi
Une surveillance médicale régulière
• Si pas de surveillance possible
– = contre indication des bandages
• Mettre en place un protocole de surveillance
– Neuropathies, plaies très exudatives, lymphorrhées, eczémas,
AOMI (0,6 – 0,9).
– Douleur sous compression = suspension de la compression
– Téléphone (patient ↔ médecin), précision sur l’ordonnance,...
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CI relative : précautions d’emploi
L’évaluation du bénéfice / risque
• prévenir une première prescription qui sera
préjudiciable pour une prescription dans le futur
• Réévaluer le bénéfice du traitement tout au long du
suivi de la pathologie.
• Remettre en cause un traitement par compression
au long cours si nécessaire, si évènement.
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Effets indésirables de la compression
Fréquents mais peu sévères :
Intolérances cutanées
- signes liées au frottement : abrasions, stries,
- symptômes locaux : sensation de froid, de chaud, dysesthésies
- symptômes généraux : sensation d’étouffement, de mal être, jusqu’au
malaise
Vin F. Conférence Internationale de Consensus sur la Compression. Phlébologie 2003 ; 56 (4) 315-367.
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Effets indésirables de la compression
Fréquence non connue, peuvent être sévères :
Allergies
latex, colorants +++, nombreux autres constituants (coton)
tests de sensibilisation possibles (tests de sensibilisation épi-cutanés
dermatologue)
détection de l’allergène non possible.
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Effets indésirables de la compression
Rares mais sévères :
Thromboses veineuse
superficielles ou profondes
Très mal documentées notamment concernant l’imputabilité de la
compression (confère les registres de matériovigilance)
Ischémies / nécroses (bandes)
Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : 27-30.
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Lien avec l’observance ?
n
3144 *
144 **
Port quotidien
21 %
22 %
Port occasionnel
16 %
7%
Pas de port ou abandon
63 %
71 %
* Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous
disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg 2007;21(6):790.
** Série personnelle. Janvier –mai 2012. Ne concerne que les « C2 »
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Lien avec l’observance ?
motif de non port / n =
1980 *
144 ***
Pas de raison particulière
30 %
41 %
Absence d’amélioration
14 %
8%
Inesthétique
2%
0%
Effets indésirables
25 %
31 %
Sensation de striction, serrement
13%
-
Trop « chaud »
8%
-
Provoque des courbatures
2%
-
Sensation de grattage ou irritation
2%
-
* Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and
efficacy. Ann Vasc Surg 2007;21(6):790.
** Série personnelle. Janvier –mai 2012. Ne concerne que les « C2 »
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Les risques
- Plus importants avec les bandes
-Vignes S. Arrault. J Mal Vasc 2009 ; 34 : 338-345. = listing en
lymphologie
- Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : 27-3. en post chirurgie veineuse
superficielle : « beware of sustained compression »
- Cullum N. et coll. Compression for venous leg ulcer. The Cochrane
Library, Issue 2, 2003. 22 essais mais 1 seul mentionnant les effets
secondaires : 53 patients ; 2 « ischaemic damage » , 2 « maceration ».
- Dossier technique PROFORE. 10 études, de 0 à 39% d’effets
secondaires, moyenne de 10%, glissement-œdème et dermatologiques
- Analyse de registre local 2000-2004 (Rastel D., International Angiology 2005).
53 déclarations ; 41 problèmes cutanés ; 1 thrombose profonde, 2 TVS et
5 allergies.
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CAS CLINIQUES
Lésion du creux poplité et du talon suite a une superposition de deux BMC en
post chirurgie veineuse superficielle (Dr D. Creton)
D’après Perrin M. Phlebology 2008, 15(1) : 27-29
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Micro thromboses profondes (tibiales post) de chevilles
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La Matériovigilance
• Elle représente pour les dispositifs médicaux ce qu’est la
pharmacovigilance pour les médicaments. (définie à l’article R-665-48 du
CSP)
• Origine : les directives européennes relatives aux DM
(dispositifs
médicaux définis à l’article L.5211-1).
• Elle s’applique sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le
marché
• Les bas, bandes, manchons, mitaines, dispositifs d’aide à
l’enfilage, appareils de pressothérapie, …. sont des dispositifs
médicaux.
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Missions de la Matériovigilance
• Signalement et enregistrement des incidents ou des
risques d’incidents liés à l’utilisation des DM (articles R.
665-49 et R.665-50)
• Evaluation et exploitation de ces informations dans
un but de prévention
• Réalisation et suivi des actions correctives décidées
• Réalisation de toutes études ou travaux concernant
la sécurité d’utilisation des DM (en amont)
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ORGANISATION de la matériovigilance
• Au niveau national
– une agence publique : l’ANSM (Agence Nationale de
Sécurité des Médicaments)
– une Commission Nationale de Matériovigilance
– des Commissions techniques (analyse)
• Au niveau local :
des correspondants locaux
(relevant hiérarchiquement de l’ANSM mais désignés, et “rémunérés” par
l’établissement public ou privé)
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Aide à l’Enregistrement (Cerfa 10246*05)
Survenue des faits techniques ou cliniques
pendant l’utilisation du DM
DM sans système de sécurité
DM sans système de sécurité couvrant l’incident
Risque grave
Déclaration obligatoire
Décès
Non grave ou risque non grave
Incident isolé
Incidents répétitifs
Pas de déclaration
Déclaration facultative
Menace du pronostic vital
Incapacité permanente ou importante
Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation
Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale
Malformation congénitale
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CONCLUSIONS
1) Les effet secondaires graves des DM de compression sont
exceptionnels le plus souvent en relation avec un manque de
précautions
2) Les effets indésirables mineurs sont fréquents, l’éducation est à
la base de leur prévention.
3) Une surveillance de ces effets secondaires existe par
l’intermédiaire d’une matériovigilance organisée à une échelle
nationale et locale
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