Transcript 医疗器械的安全、质量
服务设备运行，护航医疗安全 安全质量的职责，分工，合作与共同发展 中国 深圳 2011年4月17日 倪 涛 客户服务部业务运营总经理 西门子（中国）有限公司医疗业务领域 Page 1 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 安全、质量，关乎百姓生命安全 只是一次实验失败或者一个容器破裂吗？ 后果是如此的触目惊心！ Page 2 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 医疗器械的生产和经营企业在安全质量方面的职责 《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）第一章 总则：…加强对医疗器 械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全… 第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的 产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押 。 第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监 督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销 售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负 责监督处理。 医疗器械生产经营企业对其产品的安全有效负责， 这是国家法规的要求，关乎百姓的生命安全 Page 3 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 使用医疗器械的医疗机构在安全质量方面的职责 《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）第一章 总则：…加强对医疗器 械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全… 第二十六条：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可 证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医 疗器械，并验明产品合格证明。 《放射诊疗管理规定》（卫生部46号令 ）第二十条规定，医疗机构的放射诊疗设 备和检测仪表，应当符合下列要求：新安装、维修或更换重要部件后的设备，应 当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用。 医疗机构使用生产经营企业的原厂备件及服务 是国家法规的要求，关乎百姓的生命安全 Page 4 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 医疗器械安全，需要各方专业分工、又紧密合作 医疗器械的安全 生产企业 经营企业 医疗机构 器械设计安全 生产运输安全 器械安装安全 使用保管安全 回收处置安全 Page 5 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 医疗器械质量，需要各方专业分工、又紧密合作 医疗器械的质量 生产企业 经营企业 医疗机构 器械出厂质量 安装验收培训 器械日常维护 常规质量控制 定期维护保养 维修后读数校准 Page 6 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 20年来，西门子一直致力于医疗器械的安全质量保障 西门子一直致力于引领医疗服务市场的发展 业内第一家的设备运行保 障中心正式挂牌 1997年，第一个获得ISO9002质量管理体系认证 1998年，第一个提供800免费电话热线服务 2001年，第一个提供24小时x365天提供电话叫修服务 2006年，第一个获得国际认证的医疗远程服务 1997 业内第一家获得 ISO9002质量管理体系认证 SAP系统整体上线 开始提供24小时x365天电话叫修服务 业内第一个获得国际 认证的医疗远程服务 北京西门子技术开 发有限公司（客户服 务部前身）成立 西门子医疗客户服 务部成立二十周年 业内第一家提供 800电话服务热线 1989 Page 7 1997 1998 2011/01/22 2000 2001 2006 2008 2009 西门子医疗客户服务部 完善的服务网络带给您最便捷最及时的服务体验 西门子医疗东北亚总部 亚太技术支持中心 上海浦东 国际医学园区 北区总部 — 北京 东区总部 — 上海 南区总部 — 广州 3 个大区 14 个小区 33 个办事处 60 余个服务网点 HLJ Location of main office of sub-region JL Shenyang XJ HEB BJ Beijing Tianjin TJ IM GS SX NX QH Jinan SD Xi’an Zhengzhou TB SN SC SOUTH: Guangzhou: GD, HAI Kunming: YN, GX, GZ Chengdu: SC, CQ, TB Xi’an: SN, NX, GS, QH, XJ HEN Kunming GZ GX NORTH: Beijing: BJ Shenyang: LN, JL, HLJ Tianjin: HEB, TJ, IM, SX Zhengzhou: HEN Jinan: SD Nanjing SH AH Shanghai Wuhan CQ YN JS HUB Chengdu 员工总数 近500人 LN ZJ Hangzhou JX HUN FJ GD Guangzhou Fuzhou EAST: Shanghai: SH Hangzhou: ZJ Nanjing: JS, AH Wuhan: HUB, HUN Fuzhou: FJ, JX HAI Page 8 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 资深的专家团队时刻成为您坚强的技术后盾 历时 20 年，西门子精心打造了： - 300多位工作严谨，真诚服务的工程师 - 100%获得不同级别的培训和资格认证 60%五年以上工作经验 25%十年以上工作经验 - 60人次以上每年在德国和美国接受技术培训， 获得全球维修经验 - 100多位授权代理服务工程师都经过西门子 专业培训 Page 9 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 医疗器械风险管理的重要性 医院在规模，技术能力，装备条件和管理水 平都取得了长足进步 更加高度重视监管临床医疗器械设备安全和 质量 以病人为中心，持续改进医疗质量，降低医 疗风险，确保医疗安全，是医院之本，是医 院改革与发展的永恒主题 Page 10 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 当前医疗器械维修市场发展趋势 大趋势 原厂的售后服务会更好的保持设备的 完好和待用性 原厂服务 我们的服务 增效 服务 逐渐成为行业内的共识 从传统的故障排除升级到以预防为 主的主动前瞻性服务 预防 保养 应用培训 不能寄希望于一次购买技术十年领先， 需要不断升级，应用更广阔更先进的 技术 设备 保障 质量控制 政府相关法律法规的出台，对医疗 器械维修保养提出了更高的要求 排除 故障 前瞻性服务 Page 11 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 非专业的第三方维修带来的医疗隐患 当前医疗器械维修市场鱼龙混杂 部分医院出于各种考虑，选择使 用了非专业的第三方维修 但从维修效果上，给医院带来了 严重的医疗隐患 Page 12 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 原厂维修和专业预防性保养带给医院的收益 选择 原厂维修 与 专业预防性保养 提早发现设备故障隐患，大幅提高设备运行的稳定性 提高设备的耐用性，使设备达到或超过设计使用寿命 专业的培训体系，支持医院临床医师和工程技术人员共同成长 保持优质的图像质量，更好地服务于患者 确保设备安全，使医护人员能够更加关注于患者 Page 13 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 专业的预防性保养 专业的 维修技术 专业的 维修团队 100%获得资格认证，完善的培训体 系 每年超过60人次海外培训 20余年精心锻造，300余人 60%的工程师有5年以上工作经验 专业的 维修工具 吸尘器，照相机，质量控制文件 专业的 质控流程 时间安排，保养执行，检查和存档 Page 14 各种专业的润滑油和油漆 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 专业应用技术保障 工程技术专家 医院工程师信赖 的伙伴 临床应用专家 医院医生信赖 的伙伴 工程技术技能 设备专门知识 售后服务流程 全球工具和设施 设备维护能力 关注病人 设备临床应用知识 临床工作流程 教育培训技能 设备应有能力 技术保障 = 工程技术保障 + 应用技术保障 Page 15 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 支持卫生部贯彻执行“保基本、强基层、建机制” 建立适合中国国情的专业技术安全质量保障体系 面对不同市场的需要，必须同 时做好高中端医院和基层医院 的技术保障工作 利用创新技术和本地人才的优 势，我们有可能在保障医疗安 全和产品使用质量前提下不断 降低成本，提供医院尤其是基 层医院买得起的服务 利用西门子的技术优势，培养 医院自己的工程师，共同维护 设备安全，降低医院成本 提高质量，降低成本，建立适合中国国情的专业技术保障体系 Page 16 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 主动前瞻式服务- 案例1 如何避免计划外的停机？ Page 17 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 Page 18 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 案例2---设备应用的问题 如何才能得到实时在线技术支持? Page 19 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 Syngo 远程应用服务 远程专家在线 –使您得到快速及时支持 您只需打一个免费电话，西门子应用专家为您提供: 实时图像质量评估 评估实时扫描协议优化 实时工作流程改进 您将受益无穷 减少工作流程中断 提高效率，降低劳动强度 增大病人流通量 Page 20 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 SRA Page 21 Video 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 新一个五年计划：西门子客户服务进入 互动时代 2010 – 2015 客户服务的演化与发展 2004 – 2010 1998 – 2004 电话叫修 客户设备运行 保障中心 被动式服务 Page 22 2011/01/22 合作共赢 勇担重任 贴身卫士 Think 球管卫士 Feel 远程服务包 Do 设备使用效率报告 主动前瞻式服务 互动服务 西门子医疗客户服务部 医疗器械的安全、质量，关乎百姓生命安全 西门子关注同医疗机构合作共赢、共同发展 我们已经准备好同您一起成长， 您准备好了吗？ Page 23 2011/01/22 西门子医疗客户服务部 西门子医疗客户服务 让服务同你 更亲近 Page 24 2011/01/22 CS Service Strategy 2015 西门子医疗客户服务部