Transcript 08 - Op de markt brengen

VIII
OP DE MARKT BRENGEN VAN EEN GENEESMIDDEL: korte inhoud
I.
Het maken van een geneesmiddel
I.
De productie van een geneesmiddel
II.
De verpakking en verdeling van geneesmiddelen
II.
Communicatie rond geneesmiddelen
I.
De wetgeving en andere regels
II.
Mondelinge en schriftelijke communicatie naar arts en apotheker
III.
Andere activiteiten
III. Budgetten
IV. Fase IV studies
V. Het echte patentleven
VIII
10.000
moleculen
2,9 jaar
250
moleculen
1,5 jaar
stap 4
FDA/EMEA REVIEW
stap 3
KLINISCH ONDERZOEK
Stap 5
PRIJS EN TERUGBETALING
fase 1
fase 2
fase 3
20-100
gezonde
vrijwilligers
100-500
patiënten
1000-5000
patiënten
5,7 jaar
Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratie
REGISTRATIEPROCEDURE
stap 1
stap 2
ONTDEKKING
PREKLINISCH
NIEUWE MOLECULE ONDERZOEK
1,3 jaar
Stap 6
LANCERING
1
geregistreerd
geneesmiddel
1,5 jaar
Van registratie tot
lancering/terugbetaling
Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)
7 à 9 jaar
Van lancering tot
patentverlies
VIII
I. HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: DE PRODUCTIE


Aanmaken van het actieve bestanddeel: verschillende
chemische en/of biochemische stappen
Produceren van de gepaste vormen (tabletten, suppo’s,
ampullen voor inspuiting, druppels…) met de juiste
dosering voor toediening: mengen met niet-werkzame
stoffen.
Verschillende
toedieningsvormen
=
verschillende productiemechanismen

Zorgen dat vrijzetting van actief bestanddeel in functie
van een vooropgestelde tijd verloopt (bv. retard
vormen)

Stabiliteit garanderen

Regelgeving > GMP: Good Manufacturing Practices
VIII
I. HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: DE PRODUCTIE
VIII
I.
HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL:
VERPAKKEN EN VERDELEN
• Europese richtlijnen voor verpakken: EU Packaging
Waste Directives
• Wettelijke bepalingen voor opschrift op verpakkingen van
geneesmiddelen (in drie talen)
• Verdeling van het geneesmiddel:

Van groothandel naar apotheek tot de patiënt

Van ziekenhuisapotheek tot de patiënt
VIII
II. COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN
• Wetgeving betreffende de communicatie

1. Geneesmiddelen op voorschrift

2. Geneesmiddelen vrij te verkrijgen (zonder voorschrift)
• Andere regelgeving

1. Code pharma.be

2. Bedrijfsspecifieke maatregelen en regels
• Activiteiten van de geneesmiddelenbedrijven

1. Taak van medisch afgevaardigden

2. Verdelen van stalen

3. Publiciteit / advertenties

4. Conferenties en andere activiteiten
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: DE WETGEVING
• Geneesmiddelen op voorschrift

Europese richtlijn 2001/83/EG

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake
geneesmiddelen voor menselijk gebruik

KB van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden
waaronder geneesmiddelen in de vorm van monsters overhandigd
mogen worden
• Geneesmiddelen die zonder voorschrift mogen worden
afgeleverd

KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake
geneesmiddelen voor menselijk gebruik
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: DE WETGEVING
De wet heeft betrekking op (onder meer):
- Reclame gericht op het publiek
- Reclame gericht op artsen, tandartsen, apothekers
- Medische afgevaardigden
- Premies of voordelen voor gezondheidswerkers (onder meer artsen)
- Sponsoring van wetenschappelijke congressen
De wet heeft geen betrekking op informatie over gezondheid of ziekten,
op voorwaarde dat die geen verwijzing, zelfs indirect, naar een
geneesmiddel bevat
KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: WETGEVING
VOOR GENEESMIDDELEN OP VOORSCHRIFT
• Informatie naar groot publiek is verboden voor deze groep
van geneesmiddelen
• De reclame is enkel gericht op degenen die bevoegd zijn om
geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren
• Inhoud van de informatie moet strikt overeenstemmen met de elementen
van het dossier goedgekeurd bij de toekenning van de vergunning
(registratie). Alle elementen van de reclame dienen in overeenstemming
te zijn met de gegevens die voorkomen in de wetenschappelijke
bijsluiter.
• De reclame voor een niet-geregistreerd geneesmiddel is verboden
• Reclame voor een geneesmiddel moet controleerbaar zijn (op basis van
wetenschappelijke publicaties)
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: WETGEVING
VOOR GENEESMIDDELEN ZONDER VOORSCHRIFT TE VERKRIJGEN
• Communicatie ook toegestaan naar het grote publiek met respect van
een aantal regels, onder meer:

Geen rechtstreekse overhandiging van monsters aan niet-medici

Geen suggestie van een zelfde of beter effect dan bij een andere
behandeling

Verbod om zich te richten tot kinderen
• De boodschap moet duidelijk herkenbaar zijn als reclame
• Verbod om in te spelen op een andere motivatie dan de verzorging of
preventie van een ziekte
• Verplicht aanbrengen van sommige, goed zichtbare vermeldingen zoals
« Lees deze bijsluiter aandachtig» & « Dit is een geneesmiddel, geen
langdurig gebruik zonder geneeskundig advies»
KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN:
Code voor deontologie, pharma.be
Van toepassing op:

Mondelinge communicatie (medisch afgevaardigden)

Schriftelijke communicatie

Uitdelen van monsters (stalen)

Collectieve wetenschappelijke bijeenkomsten

Tentoonstellingen en audiovisuele middelen

Subsidies, toelagen en sponsoring

Wetenschappelijke studies uitgevoerd na de registratie van
geneesmiddelen
Ref. pharma.be
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN
1) MONDELINGE INFORMATIE NAAR ARTS EN APOTHEKER
Doel: Overbrengen van wetenschappelijke en praktische
informatie van geneesmiddelen op maat van de arts /apotheker

Via de medische afgevaardigde of artsenbezoeker

Wettelijk kader: enkel relevante informatie met betrekking tot de
wetenschappelijke bijsluiter mag gegeven worden. Enkel
informatie over geregistreerde indicaties.

Louter informatief bezoek, geen rechtstreekse verkoop.

Visuele voorstelling van gegevens via grafieken, brochures,
publicaties

Medisch afgevaardigden zijn hooggeschoold, bijna allemaal met
medische of paramedische achtergrond. Worden grondig opgeleid
en steeds bijgeschoold.
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN
2) SCHRIFTELIJKE INFORMATIE NAAR ARTS EN APOTHEKER
Doel: informatie verstrekken via brochures, publicaties en
advertenties in medische tijdschriften

Wettelijk kader: enkel relevante informatie met betrekking tot de
wetenschappelijke bijsluiter mag gegeven worden. Enkel
informatie over geregistreerde indicaties

Medische en Juridische controle voor publicatie

Bijkomende wettelijke regels voor advertenties (in medische
tijdschriften), onder meer:
- steeds vergezeld van bijsluiter (minstens 50 % van de
publicitaire ruimte)
- nooit overtreffende trap (vb nooit gebruik van woord “beste”)
- verkoopprijs van het geneesmiddel in vet
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN
2) SCHRIFTELIJKE INFORMATIE NAAR ARTS EN APOTHEKER
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN
3) ANDERE ACTIVITEITEN: MONSTERS OF PRODUCTSTALEN
Doel: Arts en patiënt vertrouwd maken met gebruik van een nieuw
geneesmiddel
Mag geen beloning zijn of aansporing om voor te schrijven. Stalen mogen
nooit verkocht, gekocht of als handelswaar worden aangeboden.

Enkel voor artsen, als reactie op een schriftelijke, ondertekende en
gedateerde aanvraag

Maximaal 8 per voorschrijver (arts) per jaar en per vorm, ongeacht het
aantal patiënten

Elk staal moet identiek zijn aan de kleinste verpakking op de markt

Buitenverpakking: tekst in drie talen “gratis staal - niet voor verkoop”

Elk staal bevat een kopie van de bijsluiter (patiëntenversie)
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN
3) ANDERE ACTIVITEITEN: ONDERSTEUNING VAN MEDISCHE
BIJEENKOMSTEN
Wetgeving: Vijf cumulatieve voorwaarden:
• Bijeenkomst moet van wetenschappelijke aard zijn
• Gastvrijheid beperkt tot het wetenschappelijk deel van de bijeenkomst
• Plaats, datum en uur mogen geen verwarring geven in verband met
de wetenschappelijke aard
• Financiële ondersteuning moet beperkt zijn tot de officiële duur van
de bijeenkomst
• Deelname in de onkosten enkel voor de beoefenaars van de
gezondheidszorgen (= artsen en apothekers). Geen ondersteuning
toegelaten voor echtgenoten of andere gasten.
Visumprocedure van Pharma.be moet gevolgd worden
VIII
II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN
3) ANDERE ACTIVITEITEN: ONDERSTEUNENDE PROJECTEN
• Maken deel uit van de globale diensten die een bedrijf aanbiedt eens
een geneesmiddel op de markt is
• Programma’s ontwikkeld op vraag van en in samenwerking met
huisartsen en specialisten. Enkele voorbeelden:




Educatieve programma’s (zoals educatie rond een zeldzame of niet
goed gekende pathologie)
Detectieprogramma’s (zoals hulpmiddelen voor de detectie van een
verhoogd cardiovasculair risico)
Diagnostische hulpprogramma's’ (zoals programma’s met
pijnschalen, spirometers…)
Patiëntondersteunende programma’s (zoals informatiebrochures
over ziekte en behandeling)
VIII
III. BUDGETTEN
• Marketing budgetten: tot marketing uitgaven behoort niet enkel
de publiciteit, maar tevens alle ondersteuningen voor
wetenschappelijke projecten en vergaderingen, de kosten
gemaakt voor de ontwikkeling van hulpprogramma’s alsook de
kosten besteed aan stalen
• Details hierover worden uit concurrentieoogpunt nooit
vrijgegeven
• Promotionele kosten liggen lager dan het bedrag dat bedrijven in
onderzoek en ontwikkeling investeren. (zie ook volgende dia).
VIII
III. BUDGETTEN
Selling, General & Administrative Expense - SGA
Reported on the Income Statement, it is the sum of all direct and indirect selling
expenses and all general and administrative expenses of a company.
Direct selling expenses are expenses that can be directly linked to the sale of a specific
unit such as credit, warranty and advertising expenses.
Indirect selling expenses are expenses which cannot be directly linked to the sale of a
specific unit, but which are proportionally allocated to all units sold during a certain
period, such as telephone, interest and postal charges.
General and administrative expenses include salaries of non-sales personnel, rent, heat
and lights.
[Definitie SGA. Bron: Investopedia]
VIII
IV. FASE IV-STUDIES, VERDER KLINISCH ONDERZOEK
• Fase IIIb- en fase IV-studies
• Gezondheids- en farmaco-economische
studies (zie module “Klinisch onderzoek”)
• Epidemiologisch onderzoek
• Nieuwe indicaties / Nieuwe toedieningsvormen
VIII
Reële
patentleven:
7 tot 9 jaar
V. HET ECHTE PATENTLEVEN
10.000
moleculen
2,9 jaar
250
moleculen
1,5 jaar
stap 4
FDA/EMEA REVIEW
stap 3
KLINISCH ONDERZOEK
Stap 5
PRIJS EN TERUGBETALING
fase 1
fase 2
fase 3
20-100
gezonde
vrijwilligers
100-500
patiënten
1000-5000
patiënten
5,7 jaar
Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratie
REGISTRATIEPROCEDURE
stap 1
stap 2
ONTDEKKING
PREKLINISCH
NIEUWE MOLECULE ONDERZOEK
1,3 jaar
Patent
verlies
Stap 6
LANCERING
1
geregistreerd
geneesmiddel
1,5 jaar
Van registratie tot
lancering/terugbetaling
Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)
7 à 9 jaar
Van lancering tot
patentverlies
VIII
V. HET ECHTE PATENTLEVEN – EINDE VAN DE LEVENSCYCLUS
VAN EEN GENEESMIDDEL
• Generische producten

Definitie: product gebaseerd op de actieve substantie van een
« merk » geneesmiddel. Kan op de markt komen na patentverloop.

Wordt doorgaans gepromoot door een ander bedrijf (evolutie)
• Houding van innovatieve bedrijven

a-priori geen negatieve houding

op voorwaarde dat voor nieuwe geneesmiddelen:
- faire prijs wordt bekomen
- faire toegankelijkheid op de markt wordt toegestaan
(terugbetalingsvoorwaarden)
- respect voor de duur van het patent wordt verzekerd